香港2021年7月13日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研發的腫瘤免疫治療新藥二代CD47單抗（AK117）日前完成澳洲I期劑量爬坡試驗，AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（0.3mg/kg - 45mg/kg QW）中均未發生DLT（劑量限制性毒性）和未出現有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好，無需使用低劑量預激給藥。
同時，AK117獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，開展聯合阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的Ib/II期臨床研究。AK117作為二代CD47單抗，其安全性較一代CD47單抗有顯著提升，AK117聯合阿扎胞苷治療AML有望在同類藥物中獲得更佳表現。此前，AK117在骨髓增生異常綜合征（MDS）的研究中已經體現出其安全性優勢，且大多數 MDS 患者在接受 AK117 治療后都初步觀察到了血液學指標改善。截至目前，AK117在實體瘤、血液瘤均已經開展臨床并實現患者給藥。
AML是一組造血干細胞克隆性增殖異常的高度異質性疾病，是成人急性白血病中最常見的類型。CD47在多種腫瘤細胞表面高表達，包括實體瘤和血液瘤，且與不良預后相關。CD47阻斷后可以刺激巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬功能，且可促進適應性免疫反應。臨床前研究表明：CD47單抗聯合阿扎胞苷后可進一步誘導細胞表面鈣網蛋白的內源性表達，從而進一步加強巨噬細胞對腫瘤的吞噬作用。同時，有臨床數據表明CD47單抗聯合阿扎胞苷治療初治不適合接受化療的AML受試者較阿扎胞苷單藥的療效有顯著的提升，且安全耐受性良好。
關于AK117（CD47單抗）
AK117（CD47單抗）是康方公司自主研發的新一代人源化IgG4 mAb，AK117可與腫瘤細胞上表達的CD47結合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細胞上表達）的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。此前公布的數據顯示出具有優越的安全性。AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（最高給藥劑量隊列為45mg/kg QW）中均未發生DLT（劑量限制性毒性）和未出現有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好；受試者外周血T細胞的CD47的受體占有率（RO）在3mg/kg隊列就已經達到并維持在100%。
關于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發現和開發功能，包括靶點驗證、抗體發現與開發、CMC生產工藝開發和符合GMP標準的規模化生產。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發平臺（Tetrabody平臺）。公司目前擁有20個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新藥物產品管線，其中13個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業。
