美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年11月3日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，將于2022年12月10日至13日于美國新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學會（ASH）年會期間，以壁報形式公布其創新CD47抗體來佐利單抗的最新轉化醫學研究數據。

天境生物總裁、代理首席執行官朱秀軒博士表示：“公司目前正在快速推進來佐利單抗的臨床開發，并全方位探索其臨床應用潛力及創新藥物聯用方案。今年ASH大會上，我們將分享來佐利單抗與阿扎胞苷聯用治療骨髓增生異常綜合征2期臨床試驗的生物標志物數據分析結果，以及來佐利單抗和靶向CD38的菲澤妥單抗聯合治療高危多發性骨髓瘤的研究數據。這些研究成果將為我們更快、更精準地制定臨床開發策略提供堅實的理論依據?！?/p>

兩篇摘要已公布于ASH官網，請點擊鏈接閱讀完整內容：

摘要概述：來佐利單抗和阿扎胞苷聯合治療可以誘導腫瘤細胞的鈣網蛋白表達上調，并且基線期骨髓中巨噬細胞數量和CD8/Treg比例與臨床療效呈正相關，提示腫瘤促吞信號的激活和效應細胞的數量對于聯合治療的效果具有重要作用。另外，與TP53野生型患者相比，我們在攜帶TP53突變的患者中觀察到較好的療效，這類患者骨髓中的腫瘤細胞表達更高的鈣網蛋白水平，并且具有更高比例的免疫細胞浸潤。此項研究結果揭示了來佐利單抗和阿扎胞苷聯合治療HR-MDS適應癥，在調節腫瘤細胞及免疫細胞層面的作用機制。

摘要概述：通過此項研究，我們發現在復發難治的多發性骨髓瘤患者中，腫瘤細胞高表達CD47和低表達CD38與疾病的預后不良呈正相關，并且該現象在高危多發性骨髓瘤患者中出現比例更高。數據顯示，高危多發性骨髓瘤細胞對于達雷妥尤單抗或菲澤妥單抗等CD38抗體單藥治療不敏感，而來佐利單抗和菲澤妥單抗聯合治療可以有效增強對于這類骨髓瘤細胞的體外抗體依賴的吞噬活性以及體內抗腫瘤效果。該結果為探索來佐利單抗和菲澤妥單抗聯合治療高危多發性骨髓瘤患者提供了臨床前數據支持。

詳細研究數據將于大會現場報告中進行分享。公司將在12月13日ASH年會結束后于公司官網上線兩篇完整壁報，敬請期待。

關于CD47和來佐利單抗

CD47是一種廣泛表達于多種癌細胞表面的糖蛋白，通過與腫瘤吞噬細胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號，阻止巨噬細胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號，使巨噬細胞攻擊腫瘤細胞，故成為目前最有開發前景的腫瘤免疫靶點之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細胞的同時，會與正常紅細胞結合從而引起血液學副作用，如嚴重貧血，這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發和臨床應用受到阻礙。天境生物的科學家突破性地發現了一種獨特的CD47抗體來佐利單抗，其能有效地靶向腫瘤細胞，同時將對紅細胞產生的不良影響降至最低，從而可避免嚴重貧血。

目前，來佐利單抗與化療或免疫檢查點抑制劑聯合治療血液腫瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合征）和實體瘤的多項臨床研究正在中美兩地開展，相關研究結果將助推來佐利單抗快速在中國進入注冊臨床試驗階段。

關于菲澤妥單抗

菲澤妥單抗（又稱為TJ202/MOR202）是一款由德國MorphoSys公司采用HuCAL®技術獨家開發的人源單克隆抗體。該抗體所針對的多發性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細胞表面表達最強烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機制是通過抗體依賴性細胞毒性和抗體依賴性細胞吞噬作用殺傷表達CD38的腫瘤細胞。但并沒有涉及補體依賴的細胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協議，天境生物擁有菲澤妥單抗在中國大陸、臺灣、香港和澳門的獨家開發和商業化權利。

HuCAL®是MorphoSys公司的注冊商標。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關來佐利單抗的臨床前研究，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關來佐利單抗單抗的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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