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香港2023年3月16日 /美通社/ -- 2023年3月15日，康方生物（9926.HK）發布2022年業績報告。報告期內，公司各項業務發展勢如破竹，在藥物創新開發、商業化、企業發展國際化等方面全面取得了突破性成果。
2022業績亮點：
全球首個腫瘤雙免疫雙抗獲批上市
商業化強勢開局
公司完全獨立自主研發生產的全球首創PD-1/CTLA-4雙抗新藥開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）在2022年6月29日獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者的治療。目前開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》作為復發或轉移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。開坦尼®成為全球第一個上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗新藥，標志著以康方生物為代表的中國創新藥發展水平和國際先進水平進一步靠近。
財報顯示，開坦尼®獲批上市后首6個月，即實現產品銷售額5.46億元，顯示了強勁的市場需求和發展潛力，也反映了開坦尼®的臨床價值受到了醫生和患者的高度認可，彰顯了公司商業化團隊卓越的市場開拓能力。
公司首個上市的新藥，與正大天晴共同后續開發的差異化PD-1單抗安尼可®同樣在2022年取得強勢增長，全年產品銷售額5.58億元，同比增長164%。值得關注的是，安尼可®聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）適應癥也已在2023年1月獲批。
核心雙抗依沃西50億美金創紀錄海外授權
公司創新藥物開發另一重要突破是一項創下中國單個創新藥物交易金額新記錄的對外權益許可：2022年12月，公司獨立自主研發和生產的全球首創的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西，以5億美金首付款，總交易額高達50億美金和低雙位數銷售凈額提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutic公司在美國、歐洲、加拿大和日本的新藥開發獨家權益。該合作的達成充分彰顯了依沃西巨大的全球商業化潛力，也為依沃西的全球化開發及商業化進程鋪設了一條快速制勝的道路，目前，雙方合作已全面深入開展。
研發效率強大
6大產品14項關鍵性/III期研究
報告期內，公司新藥開發批量進入后期階段，6個產品共14項臨床研究處于關鍵性/III期階段，其中6項已經完成入組，即將提交上市申請。
后期管線中，核心雙抗開坦尼®在一線宮頸癌、一線胃癌、肝細胞癌等至少大適應癥的注冊性/III期臨床研究已在高效推進中，其中一線宮頸癌、一線胃癌均已經入組完成。核心雙抗依沃西聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥EGFR突變的晚期非鱗狀NSCLC的III期臨床已完成入組，依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC正在高效開展，依沃西聯合化療對比PD-1抑制劑聯合化療一線治療晚期鱗狀NSCLC的III期臨床研究也已獲批。
自身免疫和代謝領域，依若奇單抗（IL-12/IL-23，AK101)治療中重度銀屑病適應癥和伊努西單抗（PCSK9，AK102）2項治療高膽固醇血癥適應癥的III期研究有望在2023年首次遞交新藥上市申請。
康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士表示："非常欣喜，我們創造了自公司成立以來的最佳業績。特別是我們2個已上市新藥的市場銷售均取得了爆發性增長，以及自主開發的新藥再獲創紀錄的對外許可，體現了康方創新藥物巨大的臨床價值和商業價值，也初步展現了我們強大的商業化能力。這些業績的實現，得益于我們前瞻的戰略眼光和研發布局能力，科學前沿的藥物創新開發體系，高標準嚴要求的生產體系和專業而具執行力的商業化體系，為我們發展成為一個在新藥研發、生產和商業化領域具有全球競爭力的Biopharma打下了堅實基礎。同時，我們也預計未來5年將有超過6個自研新藥品種于中國乃至全球上市，覆蓋多個腫瘤大適應癥，自免及代謝領域，逐漸構筑一個百億級的產品銷售平臺。"
