香港2021年5月24日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布，公司與中國生物制藥有限公司（股份代號： 1177.HK）共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號：AK105）三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）啟動提交生物制品許可申請(BiologicsLicense Application，BLA)。
特別值得指出的是，F(xiàn)DA對該BLA的審評使用了實時腫瘤審評（Real-Time Oncology Review, RTOR）的加快機(jī)制。這是中國首個在FDA的RTOR項目下進(jìn)行BLA審評的PD-1藥物。
根據(jù)康方生物年報，派安普利治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在國內(nèi)獲批，并且公司也在快速推動派安普利在美國的上市進(jìn)程。
此前，基于派安普利臨床研究體現(xiàn)出的良好數(shù)據(jù)，派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已經(jīng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定和快速審批通道資格。
值得關(guān)注的是，本次派安普利向美國FDA提交的BLA申請，將在FDA加速藥物審評的新政策 -- RTOR項目下進(jìn)行審評。RTOR是FDA腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）頒布的重大創(chuàng)新性腫瘤新藥審批新政策，旨在探索一種更高效的審評程序，以確保藥物能盡早及安全有效地用于癌癥患者的治療。
根據(jù)公開資料顯示，截止2020年4月，共有20個藥物通過FDA的RTOR項目獲得了批準(zhǔn)，這些藥物從申請?zhí)峤坏脚鷾?zhǔn)的平均時間為 3.3 個月，最快0.4個月，最慢5.9 個月。這意味著，通過RTOR項目的新藥批準(zhǔn)時間，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)比過去的快速審評通道、突破性療法或者孤兒藥等方式，是FDA藥物審評最快的通道。
FDA在RTOR項目下批準(zhǔn)的首個腫瘤免疫療法是默沙東的PD-1免疫治療藥物Keytruda（K藥），Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內(nèi)膜癌獲批時間比預(yù)定時間提前3個月。
截止目前為止，中國有3家PD-1廠商向FDA提交了BLA，包括之前的信達(dá)生物和君實生物。康方生物此次通過RTOR新政向FDA提交BLA，有可能實現(xiàn)彎道超車。國產(chǎn)PD-1出海，何時能夠獲得第一張批文，值得期待。
