上海2021年5月7日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物開發(fā)的貝伐珠單抗注射液（博優(yōu)諾^®）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。博優(yōu)諾^®是國內(nèi)第三個獲批上市的安維汀^®（Avastin^®）生物類似藥，也是博安生物系列在研產(chǎn)品管線中的首個獲批上市的產(chǎn)品。

博優(yōu)諾^®與原研藥安維汀^®療效相當，貝伐珠單抗為多瘤種治療“金標準”

博優(yōu)諾^®是基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在2021年2月發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》批準的。博優(yōu)諾^®與安維汀^®在兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，即健康志愿者中的藥代動力學PK比對研究、轉移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性比對研究。兩項研究均達到等效標準，證明博優(yōu)諾^®與安維汀^®PK特征相似、臨床療效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗注射液是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，在全球范圍內(nèi)已獲批用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認可。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》，博優(yōu)諾^®可以逐步申請獲批安維汀^®在中國獲批的全部適應癥。

此外，貝伐珠單抗注射液聯(lián)合紫杉醇在用藥方面也具有獨特優(yōu)勢，博優(yōu)諾^®可與綠葉制藥集團的核心產(chǎn)品注射用紫杉醇脂質(zhì)體（力撲素^®）聯(lián)用，形成二者良好的協(xié)同。

患者需求亟待滿足，博優(yōu)諾^®商業(yè)化已做好準備

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）數(shù)據(jù)顯示：2020年中國新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第一，達到457萬人次，占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%；肺癌和結直腸癌是中國癌癥新發(fā)病率最高的兩個癌種，2020年新發(fā)病例數(shù)分別為82萬人和56萬人。基于上述疾病領域中存在的大量未滿足用藥需求，博優(yōu)諾^®的獲批將為更多患者帶來高品質(zhì)的治療。

目前，貝伐珠單抗注射液已進入國家醫(yī)保目錄，患者的用藥可及性獲得了顯著提升。博優(yōu)諾^®作為國內(nèi)第三個獲批的貝伐珠單抗注射液，市場前景廣闊。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2020年，貝伐珠單抗注射液在全球的銷售額達到60.9億美元，在中國市場的銷售額達到36.3億元人民幣。 

博安生物擁有完善的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈，已在規(guī)模投產(chǎn)、銷售團隊建設、市場準入等環(huán)節(jié)做好積極準備，同時協(xié)同綠葉制藥集團在腫瘤藥領域積淀多年的商業(yè)化資源和網(wǎng)絡，博優(yōu)諾^®的商業(yè)化前景值得期待。

高效創(chuàng)新能力，支持博安生物研發(fā)成果加速落地

博安生物的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異 T-cell Engager 技術平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術平臺。憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新能力，博安生物已構建10多個擁有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng)新抗體以及包括博優(yōu)諾^®在內(nèi)的8個生物類似藥的產(chǎn)品組合。

博安生物首席執(zhí)行官姜華表示：“作為博安生物首個獲批上市的產(chǎn)品，我們很高興地看到博優(yōu)諾^®能夠惠及更多需要抗血管生成治療的患者，為他們提供更多可負擔的高品質(zhì)用藥選擇。博優(yōu)諾^®的上市是我們的重要里程碑，意味著博安生物的創(chuàng)新研發(fā)成果開始落地。我們將繼續(xù)深耕生物藥領域，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品的加速上市，為中國乃至全球患者服務。”

除了博優(yōu)諾^®博安生物還擁有多個處于不同臨床階段的生物藥在研產(chǎn)品，包括治療新冠病毒肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品 -- LY-CovMab，其在中國已完成I期臨床試驗，并計劃于近期在中國、美國、歐洲同步開展II期臨床。此外，生物類似藥方面碩果將至：LY06006（Prolia^®的生物類似藥）已在中國完成III期臨床所有受試者末次給藥，正在歐美開展I期臨床試驗；LY01011（Xgeva^®的生物類似藥）在中國進入III期臨床、在歐美獲批進入臨床；LY09004（Eylea^®的生物類似藥）也在中國進入III期臨床。