煙臺2021年6月5日 /美通社/ -- 由綠葉制藥集團控股子公司博安生物開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾®（貝伐珠單抗注射液）于6月5日正式在華上市。博優(yōu)諾®用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，是博安生物的首個研發(fā)成果。上市會當日，博安生物攜手北京康盟慈善基金會同步啟動患者救助項目，集多方之力進一步提升患者用藥可及性。
博優(yōu)諾®全國上市儀式
南京金陵醫(yī)院秦叔逵教授、山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授、北京大學國際醫(yī)院梁軍教授、解放軍總醫(yī)院江澤飛教授、天津腫瘤醫(yī)院郝繼輝教授、北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛等上百名專家學者及嘉賓出席了上市會活動，與綠葉制藥集團總裁楊榮兵、綠葉制藥（中國）總裁謝文敏、博安生物首席執(zhí)行官姜華、博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士等企業(yè)代表共同見證了這一里程碑時刻。
博優(yōu)諾®與原研藥同等療效，貝伐珠單抗為多瘤種治療“金標準”
貝伐珠單抗注射液是抗腫瘤血管生成的代表性藥物，其原研藥在全球范圍內(nèi)獲批用于治療非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多種實體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認可。
博優(yōu)諾®作為貝伐珠單抗的生物類似藥，在與原研藥的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，即健康志愿者中的藥代動力學PK比對研究，轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效、安全性及免疫原性比對研究。兩項研究均達到等效標準，證明博優(yōu)諾®與原研貝伐珠單抗PK特征高度相似，療效等效、安全性相似、免疫原性相似。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授
“在臨床研究中，博優(yōu)諾®展現(xiàn)出良好的療效和安全性，與原研藥高度相似。”博優(yōu)諾®III期臨床試驗的主要研究者、中國癌癥基金會理事長、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授表示：“貝伐珠單抗生物類似藥的研發(fā)，是滿足患者臨床需求的重要途徑。博優(yōu)諾®的上市將為需要抗血管生成治療的廣大患者帶來新的治療選擇，滿足更多用藥所需。”
博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士
回顧博優(yōu)諾®的研發(fā)歷程，該項目負責人、博安生物研發(fā)總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“博優(yōu)諾®遵循嚴謹?shù)纳镱愃扑幯邪l(fā)路徑，通過藥學、非臨床、臨床研究等各個環(huán)節(jié)，以完整的證據(jù)鏈全面證明了該產(chǎn)品在一級和高級結(jié)構(gòu)、理化特性、純度、生物學活性、非臨床藥代動力學、藥效學、毒理學特征、臨床藥代動力學特征以及臨床有效性和安全性等方面與原研藥的一致性。通過博優(yōu)諾®的上市，我們進一步夯實了在生物藥領域的研發(fā)和生產(chǎn)實力，期待通過持續(xù)創(chuàng)新，為患者提供更多高品質(zhì)、可負擔的生物藥。”
救助項目同步啟動，減輕患者治療負擔
近年來，我國癌癥發(fā)病人數(shù)不斷攀升。世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)顯示：2020年我國新發(fā)癌癥人數(shù)達457萬人，占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%，居全球首位；其中肺癌、結(jié)直腸癌位列我國癌癥新發(fā)病率前兩位，2020年新發(fā)病例數(shù)分別達到約82萬人和56萬人。
抗血管生成藥物是惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。在非小細胞肺癌領域，貝伐珠單抗可與化療、靶向治療、免疫治療三種治療方案聯(lián)合使用；在結(jié)直腸癌領域，貝伐珠單抗聯(lián)合化療可用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線、二線、跨線、三線和轉(zhuǎn)化治療。此外，貝伐珠單抗聯(lián)合包括紫杉醇脂質(zhì)體在內(nèi)的紫杉醇類化療藥物也具有獨特的優(yōu)勢。
北京大學國際醫(yī)院梁軍教授
北京大學國際醫(yī)院梁軍教授表示：“貝伐珠單抗能夠與諸多其他治療方式聯(lián)用，其組合應用的治療模式具備眾多優(yōu)勢，在非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌等惡性腫瘤治療中持續(xù)發(fā)揮出重要作用。基于這些疾病領域大量未滿足的治療需求，期待博優(yōu)諾®能夠惠及更多患者，幫助他們提高生存質(zhì)量并延長生命。”
為進一步提升患者的治療可及性及可負擔性，博安生物攜手北京康盟慈善基金會共同啟動了“博優(yōu)諾®患者救助項目”。該項目將在全國范圍內(nèi)開展，旨在對更多需要幫助的患者提供藥品救助，切實減輕其經(jīng)濟負擔。博安生物將向北京康盟慈善基金會無償捐贈治療藥物博優(yōu)諾®，由該基金會負責項目的具體管理和運作，向符合項目申請條件的患者提供慈善藥品。
“博優(yōu)諾®患者救助項目”簽約儀式 左：北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛 右：博安生物商業(yè)運營中心副總裁池廣明
北京康盟慈善基金會副理事長吳先飛表示：“感謝博安生物的鼎力支持，希望通過‘博優(yōu)諾®患者救助項目’，能使更多患者及時獲得規(guī)范化、持續(xù)性的治療，減輕他們的經(jīng)濟負擔，提高生存質(zhì)量，與患者共渡難關。”
多方合力加速藥品可及，立足創(chuàng)新服務全球患者
博優(yōu)諾®是博安生物的首個生物抗體藥物。自獲得上市批準后，為盡快投入臨床使用，從宣布獲批到首批發(fā)貨，博優(yōu)諾®僅用了10天時間，并相繼在全國多地開出首張?zhí)幏健?/p>
在患者覆蓋方面，博安生物通過自有的業(yè)務團隊、商業(yè)化資源和網(wǎng)絡，積極提升核心市場的患者用藥可及性；同時，通過授權(quán)阿斯利康在中國21個省市及自治區(qū)的縣域地區(qū)獨家推廣博優(yōu)諾®，致力于滿足更多廣闊市場的患者治療需求。
博安生物首席執(zhí)行官姜華
“我們已從生產(chǎn)、準入、銷售等各個環(huán)節(jié)做好積極準備，并與各方合作伙伴通力協(xié)作，為服務患者所需不懈努力。”博安生物首席執(zhí)行官姜華表示：“通過博優(yōu)諾®的上市，博安生物打通了從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)運營的各個環(huán)節(jié)，構(gòu)建了我們在生物藥領域完整的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，也為我們后續(xù)產(chǎn)品管線的高效推進打下了堅實的基礎。”
目前，博安生物已開發(fā)了10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體、以及包括博優(yōu)諾®在內(nèi)的8個生物類似藥，并圍繞細胞治療等前沿技術領域積極布局。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵
“生物藥是綠葉制藥集團當下及未來發(fā)展的戰(zhàn)略領域之一。我們正在通過博安生物加速推進生物藥業(yè)務的全球布局，期待以更多高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國乃至全球患者服務。”綠葉制藥集團總裁楊榮兵總結(jié)道。
