上海、舊金山和馬塞諸塞州沃爾瑟姆2021年3月31日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）和合作伙伴Deciphera今天宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了擎樂(lè)®（瑞派替尼）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療已接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。擎樂(lè)®可廣泛抑制KIT和PDGFRα導(dǎo)致的GIST的突變激酶。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“GIST的治療在中國(guó)仍存在顯著的未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。中國(guó)每年有約30,000名新診斷的GIST患者，是美國(guó)和歐洲新診斷患者之和的兩倍。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)擎樂(lè)®的批準(zhǔn)將為中國(guó)四線(xiàn)GIST患者建立起全新的標(biāo)準(zhǔn)治療。我們感謝審評(píng)部門(mén)對(duì)擎樂(lè)®的快速審批，并期待著與我們的合作伙伴Deciphera密切合作，盡快將這一全新治療方式惠及中國(guó)患者。”
Deciphera總裁兼首席執(zhí)行官Steve Hoerter表示：“祝賀擎樂(lè)®在中國(guó)獲批。擎樂(lè)®為四線(xiàn)GIST患者提供了一種全新的標(biāo)準(zhǔn)治療方式。我們很高興與再鼎醫(yī)藥共同合作將這一創(chuàng)新藥物惠及中國(guó)患者。”
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任醫(yī)師秦叔逵教授表示：“擎樂(lè)®在中國(guó)獲批上市對(duì)GIST患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。許多在初始治療時(shí)對(duì)傳統(tǒng)的酪氨酸激酶抑制劑產(chǎn)生應(yīng)答GIST患者，最終都由于繼發(fā)性突變而產(chǎn)生進(jìn)展。擎樂(lè)®將有望改變中國(guó)GIST患者的治療現(xiàn)狀。”
北京腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示：“INVICTUS關(guān)鍵性 3期研究顯示，擎樂(lè)®在無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期方面均表現(xiàn)出了顯著的臨床獲益。此外，擎樂(lè)®還具有良好的安全性。我們期待這一創(chuàng)新藥物能盡早惠及患者。”
再鼎醫(yī)藥也在和Deciphera共同探索擎樂(lè)®用于二線(xiàn)GIST患者的治療。Deciphera已經(jīng)完成了用于治療二線(xiàn)GIST患者的INTRIGUE 3期臨床研究的患者入組，預(yù)計(jì)在2021年下半年會(huì)發(fā)布相關(guān)數(shù)據(jù)。
關(guān)于擎樂(lè)®（瑞派替尼）
擎樂(lè)®是一種酪氨酸激酶開(kāi)關(guān)控制抑制劑，通過(guò)使用獨(dú)特的雙重作用機(jī)制來(lái)調(diào)節(jié)激酶開(kāi)關(guān)和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。瑞派替尼可抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變，以及外顯子17 D816V原發(fā)突變。瑞派替尼還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中原發(fā)突變，包括外顯子18 D842V突變。
2021年3月，擎樂(lè)®被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療已接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。2021年3月，香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)擎樂(lè)®用于此前已經(jīng)接受過(guò)伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的晚期GIST患者的治療。2020年5月，擎樂(lè)®已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，用于治療已接受過(guò)三種及以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼）治療的晚期GIST成人患者。擎樂(lè)®也被加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)用于此前已經(jīng)接受過(guò)伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST成人患者。擎樂(lè)®還被澳大利亞藥品管理局批準(zhǔn)用于此前接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的三種及以上激酶抑制劑治療過(guò)的晚期GIST成人患者。
再鼎醫(yī)藥擁有在大中華地區(qū)（包括中國(guó)內(nèi)地、香港地區(qū)、澳門(mén)地區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化擎樂(lè)®的獨(dú)家授權(quán)。
關(guān)于INVICTUS3期研究
INVICTUS是一項(xiàng)3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、國(guó)際性、多中心臨床研究，旨在評(píng)估既往接受過(guò)包括伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期GIST患者中，與安慰劑相比，擎樂(lè)®的安全性、耐受性和有效性。患者按2∶1 隨機(jī)分配接受150 mg擎樂(lè)®或安慰劑治療。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期。根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）的獨(dú)立影像學(xué)檢查確定。研究的PFS中位數(shù)為6.3個(gè)月，而安慰劑組為1.0個(gè)月，擎樂(lè)®顯著降低了85%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（危險(xiǎn)比為0.15，p<0.0001）。次要終點(diǎn)包括客觀有效率（ORR）和總生存期（OS）。擎樂(lè)®的ORR為9.4%，安慰劑組為0%（p=0.0504）。與安慰劑組的6.6個(gè)月相比，擎樂(lè)®組OS中位數(shù)為15.1個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了64%（危險(xiǎn)比為0.36）。
重要安全信息
擎樂(lè)®沒(méi)有禁忌癥。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥20%）為脫發(fā)、乏力、惡心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹瀉、食欲不振、掌跖紅腫綜合征和嘔吐。最常見(jiàn)的3級(jí)或4級(jí)異常（≥4%）是脂肪酶升高和磷酸鹽減少。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。我們致力于滿(mǎn)足快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥市場(chǎng)所帶來(lái)的巨大未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新藥物組成的廣泛產(chǎn)品管線(xiàn)。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，并將打造擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線(xiàn)。我們的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉而努力。
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關(guān)于Deciphera Pharmaceuticals
Deciphera一家生物醫(yī)藥公司，旨在發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化重要的創(chuàng)新藥，以改善腫瘤患者的治療現(xiàn)狀。Deciphera利用專(zhuān)有的開(kāi)關(guān)控制激酶抑制劑平臺(tái)和激酶生物學(xué)方面的深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)，開(kāi)發(fā)了一系列創(chuàng)新藥物。除了在臨床研究中的多個(gè)候選產(chǎn)品外，擎樂(lè)®已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于胃腸道間質(zhì)瘤的四線(xiàn)治療。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站www.deciphera.com或關(guān)注公司領(lǐng)英和推特賬號(hào)（@Deciphera）。
