上海2021年1月25日 /美通社/ -- 2021年1月，同濟大學附屬上海東方醫院腫瘤科與勃林格殷格翰合作的KRAS突變結腸癌全球臨床研究項目，第1例患者成功入組并接受藥物治療，標志著SOS1::KRAS抑制劑臨床研究開發在中國正式拉開序幕。這是勃林格殷格翰“中國關鍵”（China key）項目的重要里程碑，是由中國研究者牽頭開展的首個SOS1::KRAS I期臨床研究項目。該項目全球牽頭人為上海市東方醫院腫瘤科主任醫師李進教授，項目第一階段目標入組人數為18名。
來源：國家食品藥品監督管理局藥品審評中心
泛KRAS靶向藥物，有望成為打開癌癥潘多拉魔盒的鑰匙
同濟大學附屬上海東方醫院李進教授表示：“根據國家癌癥中心發布的2019年全國癌癥報告顯示，肺癌、胃癌和結直腸癌是我國發病率排名前三位的惡性腫瘤。而KRAS突變發生于約25%的癌癥病例中，常見于肺癌（10-20%）、胰腺癌(80-90%）和結直腸癌（40-50%）。SOS1::KRAS小分子抑制劑（BI 1701963 片）是全球首個也是唯一針對泛KRAS靶點的在研藥物。由于SOS1通路有望成為針對KRAS突變型癌癥的鑰匙，針對該靶點的臨床研究也備受關注。“
KRAS是前線信號傳導反應靶點的一種，可觸發將細胞表面連接至細胞核的一系列信號分子激活，從而控制正常細胞的生長、存活和分化。它在一系列常見癌癥中的細胞信號傳導中起著核心作用，加上其心形結構，所以它被稱為“腫瘤跳動的心臟”。阻斷KRAS具有使許多腫瘤患者受益的巨大潛力，但是發現和開發針對該主要靶點的有效療法極具挑戰性。勃林格殷格翰的科學家們發現，同時阻斷多個KRAS突變體變異是解決由KRAS突變引起的腫瘤的最具吸引力的治療策略。
泛KRAS靶向藥物首個中國患者入組，是“中國關鍵”項目的重要里程碑
2019年4月，勃林格殷格翰與上海市東方醫院建立戰略合作關系，以“始達-東方抗腫瘤新藥I期臨床試驗中心”為平臺，致力于開展國際抗腫瘤新藥的早期研發，希望通過這種創新合作模式盡早地將國際新藥引入中國，加速腫瘤藥物在中國的研發和上市進程。
2019 年 10 月勃林格殷格翰正式啟動China key（中國關鍵）項目，成為跨國藥企中首家且目前唯一一家中國全面參與全球早期臨床開發項目的企業。公司創新藥物在中國上市有望進一步加速，甚至早于歐美。SOS1::KRAS的首個全球I期臨床研究于2019年11月在歐洲啟動，隨后，中國研發團隊參與到SOS1::KRAS系列臨床研究中。
勃林格殷格翰大中華區醫學和臨床研發負責人張維博士表示：“SOS1::KRAS中國臨床研究項目是首個由中國牽頭的全球I期研究項目，如果在中國的研究進展順利，將會有其它國家加入到該研究中來。這是‘中國關鍵’啟動以來的重要里程碑。目前，SOS1::KRAS中國臨床研究項目啟動了針對KRAS突變陽性不可切除的局部晚期或轉移性結直腸癌患者的入組；接下來會在年內參與到全球肺癌患者的I期臨床試驗中。我們希望，這項創新治療方法能夠成功；也希望與東方醫院長期合作，共同響應CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）鼓勵創新藥物早期臨床試驗同步全球開發的政策號召，早日讓中國的腫瘤患者用上新藥好藥。”
更多臨床試驗信息可登陸：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺(chinadrugtrials.org.cn) 進行了解；更多患者入組信息可通過微信公眾號：“李進醫生團隊”進行獲取
注：截至發稿日，已有2位結腸癌患者入組并接受藥物治療
