上海2020年12月8日 /美通社/ -- 全球生物制藥公司艾伯維（AbbVie）于今日宣布，唯可來®（維奈克拉片）已于2020年12月2日獲得國家藥品監督管理局附條件批準，與阿扎胞苷聯合用于治療因合并癥不適合接受強誘導化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病（AML）患者。唯可來®（維奈克拉片）是中國首個且目前唯一獲批的B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，標志著中國急性髓系白血病領域進入了靶向治療時代。
唯可來(R) -- 中國首個且目前唯一獲批的B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑
急性髓系白血病是一種極具侵襲性且難治的血液腫瘤，病情進展十分迅速，患者生存率極低[2], [3]，確診患者的5年生存率大約僅為29% [4]。棘手的是，并非所有患者都能耐受標準的強化療從而達到完全緩解（CR）[5]。那些不耐受強化療的患者可選擇的治療手段十分有限[1], [2]，中位生存期可能只有6-10個月[6]。
中國醫學科學院血液學研究所、血液病醫院副所院長王建祥教授表示：“急性髓系白血病兇險難治，嚴重危及患者的生命。作為一名臨床醫生，同時也是維奈克拉中國臨床研究的研究者，我非常高興看到這款藥物的獲批。它打破了急性髓系白血病治療領域近幾十年無突破性創新療法的僵局，將為中國不耐受強誘導化療的急性髓系白血病患者帶來新的希望。同時，在臨床研究中，維奈克拉顯著延長了患者的總生存期（OS）。所以，我相信維奈克拉有望成為這部分急性髓系白血病患者的一個標準規范性的治療。”
“唯可來®應運而生，其獲批具有劃時代的意義：它標志著艾伯維中國進入了腫瘤治療領域，更重要的是，為中國因合并癥不適合接受強誘導化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血病（AML）患者帶來了全新的靶向治療選擇。”艾伯維中國總經理歐思朗表示，“近年來，中國藥品審評審批制度的改革不斷深化，越來越多的全球創新藥物加速進入中國。借此東風，中國成為了率先批準唯可來®的先行國家之一。中國患者也得以先行享有全新一線治療手段。”
此次唯可來®（維奈克拉片）在華獲批，得到了M14-358臨床研究數據的支持。研究中，84名初診急性髓系白血病患者接受了唯可來®聯合阿扎胞苷治療。其中，有67名患者年齡在75歲及以上，或患有無法接受強誘導化療的已知合并癥。研究結果顯示，達到完全緩解（CR）的患者，其緩解持續的中位時間為5.5個月（范圍：0.4 - 30個月）。緩解持續時間指的是首次記錄完全緩解到數據截至日期，或者完全緩解到復發的時間。患者達到首次完全緩解，或達到完全緩解伴部分血細胞計數恢復（CRh）的中位時間為1.0個月（范圍：0.7至8.9個月）[7]。
艾伯維 -- 全球排名前十的、研究型的生物制藥公司
2020年2月，唯可來®（維奈克拉片）的上市申請獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心的優先審評。此外，唯可來®于2020年8月被納入海南自貿港博鰲樂城全球特藥險。
放眼全球，唯可來®在急性髓系白血病領域的治療也碩果頗豐：已被包括美國在內的二十多個市場獲批，此外還被美國食品藥品監督管理局授予五項突破性療法認定，其中兩項針對急性髓系白血病的治療。
