海南博鰲2020年6月15日 /美通社/ -- 6月13日上午，海南廣播電視總臺(tái)新聞?lì)l道直播團(tuán)隊(duì)走進(jìn)博鰲超級(jí)醫(yī)院，為大家“揭秘”博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心的“超級(jí)”之處。同時(shí)，博鰲樂城先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛接受多家全國(guó)性媒體線上采訪，介紹樂城進(jìn)口創(chuàng)新藥新進(jìn)展。

“雙靶點(diǎn)”全人源生物制劑，為中重度特應(yīng)性皮炎患者提供治療新選擇

特應(yīng)性皮炎是一種難治性、復(fù)發(fā)性、全身性皮膚病，以劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)，部分患者終身患病。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚病研究所所長(zhǎng)、博鰲超級(jí)醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心張學(xué)軍教授在直播中說：“特應(yīng)性皮炎是一種頑固性濕疹，好發(fā)于兒童，四分之一的患者為中重度患者，他們被頻繁劇烈、難以忍受的瘙癢以及大面積的皮損所折磨，甚至由于這些疾病癥狀而引發(fā)失眠、焦慮、抑郁等精神疾病，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。”

針對(duì)特應(yīng)性皮炎患者急迫的治療需求，借助博鰲樂城先行區(qū)的特殊醫(yī)療政策，博鰲超級(jí)醫(yī)院于2019年成功引入了國(guó)際領(lǐng)先的“雙靶點(diǎn)”生物制劑度普利尤單抗（英文化學(xué)名Dupilumab）。通過創(chuàng)新的作用機(jī)制，全人源度普利尤單抗選擇性抑制了關(guān)鍵信號(hào)通路白細(xì)胞介素4（IL-4）和白細(xì)胞介素13（IL-13），能從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)的過敏性疾病。目前，該產(chǎn)品已在包括美國(guó)、日本、歐盟約40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并上市。全球特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域目前沒有其他類似機(jī)制的已上市生物制劑。

“先行先試”以患者需求為中心，加速進(jìn)口創(chuàng)新藥引入中國(guó)

目前，國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需進(jìn)口藥品和器械產(chǎn)品，海南不但可自行審批在博鰲樂城進(jìn)口、使用，實(shí)際使用數(shù)據(jù)還可作為正式臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)過研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集、信息處理、統(tǒng)計(jì)分析及多維度結(jié)果評(píng)價(jià)，用于藥械產(chǎn)品未來在全國(guó)注冊(cè)審批的依據(jù)，可加快創(chuàng)新藥械在中國(guó)注冊(cè)上市進(jìn)程。

顧剛指出，這種特殊政策的落地極大地促進(jìn)了創(chuàng)新藥物的加速上市，至少壓縮了9個(gè)月到1年的時(shí)間，這對(duì)于患者及藥企都是非常重要的。

“一切以患者需求為中心。針對(duì)緊急的醫(yī)療需求，我們會(huì)發(fā)動(dòng)先行區(qū)管理局、樂城藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)相關(guān)公司及部門在全球幫助患者選藥。”顧剛介紹，“只要是國(guó)際上領(lǐng)先的，在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家注冊(cè)上市的創(chuàng)新藥物，都可以申請(qǐng)?jiān)跇烦莵硎褂谩Ｎ覀冎饕轻槍?duì)病人的需求和廠商的推薦來遴選藥物，在樂城落地實(shí)施。”

國(guó)內(nèi)的很多患者都在期盼很多國(guó)外創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入中國(guó)。以特應(yīng)性皮炎為例，這是一種難治性、復(fù)發(fā)性、全身性皮膚病，以劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn)。尤其是中重度患者，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。針對(duì)患者急迫的治療需求，讓廣大患者盡快接受更好的治療解決病痛，借助博鰲樂城的特殊醫(yī)療政策，加速了創(chuàng)新生物制劑的引入。

顧剛介紹了創(chuàng)新藥物的引入流程。如果醫(yī)生或患者或廠商提出新藥申請(qǐng)，會(huì)在首例使用時(shí)舉辦遴選會(huì)，即產(chǎn)品說明會(huì)。由省藥監(jiān)局組織相關(guān)專家組織對(duì)這種藥物的評(píng)審工作，包含藥品過去的注冊(cè)情況、相關(guān)使用數(shù)據(jù)等。在審批完成以后，這個(gè)新藥就可以由代理商進(jìn)口到保稅倉(cāng)，等患者來博鰲就診時(shí)就可以根據(jù)患者病情需要匹配使用。后續(xù)使用過程中不再需要舉辦遴選會(huì)議，直接以電子批復(fù)形式很快就可以保證讓患者再次使用上創(chuàng)新藥物。

顧剛表示，目前，海南自貿(mào)港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例使用已達(dá)到了100例。接下來，將努力引進(jìn)更多的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，針對(duì)這些創(chuàng)新藥的引進(jìn)和使用，推動(dòng)學(xué)科建設(shè)，從單病種到更多的樂城醫(yī)療解決方案，從而讓學(xué)科更強(qiáng)，讓更多的患者需求可以在樂城得到解決，以此來促進(jìn)我國(guó)多種疾病領(lǐng)域的臨床科學(xué)發(fā)展，進(jìn)而推動(dòng)中國(guó)大健康事業(yè)的發(fā)展。