北京2020年7月24日 /美通社/ -- 今天上午，全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑達必妥®（度普利尤單抗注射液）經賽諾菲研制，由北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授開出北京地區的首張處方。
同日，在復旦大學附屬華山醫院皮膚科主任徐金華教授門診，南方醫科大學皮膚病醫院主任醫師楊斌教授門診，滬廣兩地患者也迎來了這一期待中的新藥。
為滿足中重度特應性皮炎患者對于創新藥物的迫切需求，達必妥®一直在以“閃電”速度向中國飛速奔跑。受惠于國家藥監改革的推動，達必妥®比原計劃提前了兩年獲批；得益于創新藥進口檢驗流程的提速，達必妥®從6月28日獲得進口藥物注冊證（IDL）到7月22日全國正式供藥，短短25天刷新了生物制劑在中國上市速度的新紀錄。
夜不能寐的“癢”，患者多年期盼“新解法”
中重度特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）是一種難治性、復發性、炎癥性皮膚病，以反復發作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現，患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病。亞洲國家及地區多項調查顯示，成人特應性皮炎的患病率為0.9%-2.1%[1],[2],[3]。
“閃電”速度造福患者，創新生物制劑加速上市
張建中教授表示：“目前特應性皮炎的治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質激素，口服糖皮質激素和免疫抑制劑為主，這些藥物有的療效欠佳，有的副作用較大，有的患者不能耐受，因此常常達不到滿意的療效。作為一款靶向生物制劑，達必妥®的獲批上市具有劃時代意義，不僅能夠強效、快速、持續地緩解瘙癢、消除皮損等癥狀[4],[5],[6],[7]，同時作為全人源單抗，還極少誘發抗藥抗體的產生，其安全性與安慰劑相似，達必妥®為患者帶來全新的希望。”
作為創新生物制劑，不同于許多傳統的化學藥物主要通過肝腎代謝，達必妥®不經由肝腎消除。除此之外，達必妥®不用進行一般生物制劑需要的用藥前檢查，其有效性和安全性已獲多項臨床研究及真實世界研究證實。得益于“國九條”政策，2019年2月，達必妥®被引進博鰲超級醫院皮膚病臨床醫學中心，在接受注射治療的患者中同樣體現出良好的安全性和耐受性。很多患者通過中國AD之家等患者組織了解到這一消息后，都紛紛表達了對達必妥®早日上市的期待。
“在國家優先審評審批的政策激勵下，創新原研藥的引進一直在創造‘中國速度’，此次達必妥®引進的速度遠超業內期待，是國家加速創新藥物造福中國患者的有力踐行。”張建中教授說。
不斷提速的藥監機制加速了臨床急需創新藥的上市。上海市食品藥品檢驗所業務科主任史曉曄表示：“這次的新紀錄源于我們不斷加快探索針對生物制劑的創新機制，為達必妥®這樣的創新藥開辟綠色通道。作為國家藥監局治療類單抗質量控制重點實驗室，面對不斷加快的創新藥上市速度，在技術上和人才上做好應對和儲備，以高超的技術、優質的服務，在最短時間內保質保量完成進口法定檢驗，希望盡全力讓廣大中國患者早一天用上創新藥。”
賽諾菲特藥全球事業部中國區總經理王柏康表示：“我們很自豪用短短25天實現達必妥®在中國的獲批上市，這個業界新標桿離不開政府各級監管部門包括上海海關和上海市食品藥品檢驗所對于創新藥上市的大力支持，以及合作伙伴的積極配合。賽諾菲秉持患者為先，科學領先的理念，攜手鎂信健康共同推出‘關愛必達’患者關愛項目，以減輕患者的經濟負擔，使達必妥®惠及更多患者。”
[1] CY HWANG, et al. Prevalence of Atopic Dermatitis, Allergic Rhinitis and Asthma in Taiwan: A National Study 2000 to 2007. Acta Derm Venereol 2010; 90: 589–594. |
[2] YS Yu, et al. Prevalence of atopic dermatitis in Korea: analysis by using national statistics. J Korean Med Sci. 2012; 27(6): 681–685. |
[3] S. Barbarot, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey. 2018, Allergy, 2018, 73 (6): 1284-1293. |
[4] Simpson E L, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al. Two phase 3 trials of dupilumab versus placebo in atopic dermatitis[J]. New England Journal of Medicine, 2016, 375(24): 2335-2348. |
[5] Silverberg J I, Yosipovitch G, Simpson E L, et al. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 & SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2020. |
[6] Blauvelt, Andrew, et al. "Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial." The Lancet 389.10086 (2017): 2287-2303. |
[7] de Bruin–Weller, M., et al. "Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo–controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFÉ)." British Journal of Dermatology 178.5 (2018): 1083-1101. |
