上海2019年12月30日 /美通社/ -- 12月28日，由勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司通過委托生產的模式生產制造的一款腫瘤抗體藥物百澤安®（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得了中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。百澤安®由全球性創新生物制藥企業百濟神州自主研發，是新版《中華人民共和國藥品管理法》（下簡稱新版藥品管理法）生效后國內首個上市許可持有人采用委托生產模式獲得上市批準的創新生物藥。這款腫瘤免疫新藥不僅由“中國研發”，同時還是“中國制造”：它將在位于上海張江的勃林格殷格翰生物醫藥基地投入商業化生產，很快就能造福患者。百澤安®的獲批，是12月1日起實施的藥品管理法中藥品上市許可人制度的重大里程碑：基于百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司此前達成的合作協議，勃林格殷格翰將為該產品提供長期商業化合同生產服務。
由此，這款新藥的批準創下兩個“中國第一”：該藥品成為新版藥品管理法實施后，中國首個委托專業合同生產企業生產上市的創新生物藥；勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司則成為新版藥品管理法實施后，首家成功提供生物制藥生產委托生產服務的企業。
據介紹，以往我國藥品注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起。根據今年12月1日起實施的新版藥品管理法，明確了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度，實現了藥品生產許可與上市許可分離，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，同時授權第三方作為藥品上市許可持有人，進行藥品商業化生產。
“百澤安®的獲批是剛剛頒布的新版藥品管理法的成功應用：一方面，該新藥有望惠及中國與全球的癌癥患者。與此同時，百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司的此項合作，不僅將確保這一生物創新藥品的高質量生產和穩定供應，同時還將支持該藥在更多癌癥適應癥領域的臨床試驗。可以確信的是，新版藥品管理法中明確的上市許可持有人制度將進一步促進中國生物制藥產業的快速崛起，有望推動中國生命科學研究的大踏步發展。“百濟神州總裁吳曉濱博士指出。
勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司總經理羅家立博士表示：“祝賀百濟神州，同時我們也很自豪成為中國首家基于新版藥品管理法進行生物藥品商業化生產的公司。2016年，勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司作為唯一一家生物制藥合同生產企業，積極參與了中國藥品上市許可持有人及合同生產模式的改革。試點項目進行得非常順利，并取得了成功。現在隨著新藥獲批‘發令槍’響，我們將全力以赴投入到產品的商業化生產中。相信這個全新的模式將助力中國醫藥行業的發展，為中國患者提供更多的創新藥物。”
百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。雙方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產事業部（勃林格殷格翰BioXcellence?）一直為百澤安®提供化學、生產和控制（CMC）管理。接下來，勃林格殷格翰將根據國際質量標準，向百濟神州長期供應這一重要的創新產品。在全球范圍，勃林格殷格翰公司迄今已經向各地患者共提供了多達35種上市生物制品，這是一個在生物制藥領域獨一無二的成績。
“作為新版《中華人民共和國藥品管理法》生效后首個合同生產的創新生物藥，百澤安®的商業化生產僅僅是一個開始，我預見未來將有更多的生物創新產品從勃林格殷格翰中國生物制藥生產基地源源不斷供應給全球患者。“勃林格殷格翰大中華區總裁兼首席執行官高齊飛先生表示：”生物制藥合同生產是我們在中國的核心業務之一。通過生物制藥合同生產這種創新的模式，我們可以幫助中國更多的生物制藥企業生產和上市創新生物制藥產品，使更多的患者獲益。“他強調，秉承“植根中國，服務中國”的理念，勃林格殷格翰始終致力于在中國的持續發展，大力支持上海建設成為一流的生物醫藥產業基地，更愿意為中國生物醫藥產業騰飛貢獻一份力量！
