上海2019年11月7日 /美通社/ -- 第二屆中國國際進口博覽會醫藥館，腫瘤免疫治療、靶向藥物等生物創新藥大放異彩。在它們的背后，一種全新的生物制藥創新商業模式正在崛起，成為加快國產生物制藥技術研發和轉換的“關鍵撬動點”！
勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司今天在進博會上宣布：德國技術+張江制造，跨國藥企在華首個生物制藥商業化合同生產（CMO）服務平臺已經準備就緒，正蓄勢待發——今后創新企業只需專注于研發，商業化生產可交由平臺。這意味著，未來將有更多的中國生物醫藥新產品從這個平臺源源不斷下線，造福中國患者，助力上海和全國生物醫藥產業騰飛！
中國生物新藥@張江制造
生物制劑結構一般幾百倍于化學藥，生產工藝復雜。以單克隆抗體為例，這是一種先進的腫瘤免疫療法，無論是單藥和組合療法，都有望為不同癌種的患者帶來福音，但其穩定質量產出和商業化生產十分不易，取決于嚴密的過程管理、高水平的生產設施、生產工藝和人才的豐富經驗。
在藥品上市許可人制度試點前，企業在研發的同時，需要再單獨建立一條生產線或建一個工廠用于生產臨床和上市后的商業化生產。這對創新型企業幾乎是不可能完成的任務。張江地區匯聚著近300家生物醫藥企業，其中90%以上都是以新藥研發為主的創新型企業。以往，這些企業通常只有一條路：把研發成果廉價賣掉，也就是俗稱的“賣青苗”。
現在，勃林格殷格翰將國際化的質量標準、平臺技術和卓越的運營模式帶到中國，并積極參與推動藥品上市許可持有人制度的試點。“這意味著以往‘單打獨斗’的小企業可以通過委托生物制藥合同生產平臺（CMO）進行生產，更專注于研發新藥，這不僅鼓勵了科研人員的創新積極性，又極大地緩解了研發企業在投資建廠，募集資金及運營生產方面所面臨的巨大壓力，從而為中國患者帶來更多一流、可負擔的生物制藥。” 勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司羅家立博士說。
通過這個生物制藥商業化合同生產（CMO）服務平臺，將原本生物制藥產業鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”，幫助在研新藥實現產業化和價值最大化。根據上海統計局發布的數據，2019年上半年上海工業戰略性新興產業中，生物醫藥產業產值比去年同期增長7.6%。勃林格殷格翰生物制藥商業化合同生產（CMO）服務平臺的建成，則有望使上海生物制藥引擎進一步加速。
德國藥企首創中國生物制藥創新商業模式
“目前全球一半以上已經上市的生物藥是以委托生產的方式由勃林格殷格翰生產制造的！”羅家立博士介紹，勃林格殷格翰不僅是一家德國百年制藥企業，更是全球生物制藥領域的先行者。公司旗下BioXcellence?幫助全球業內合作伙伴生產并上市了超過三十種生物制藥產品，包括用于腫瘤和免疫學的單克隆抗體、干擾素和其他靶向治療。
2013年，勃林格殷格翰做出了一個極具遠見的戰略決策：在上海張江投資建設一座世界級的生物制藥生產基地。由此，中國上海與德國比伯拉赫、奧地利維也納、美國加利福尼亞一起，成為勃林格殷格翰全球四大生物制藥基地之一。
作為跨國藥企在華建立的第一個且唯一具有國際標準的生物制藥基地，勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司于2017年5月正式落成投產，并于2019年初進行產能擴建，包括新增一個2000L一次性生物反應器和用于支持兩條2000L生物反應器生產線進行GMP生產所需的全部基礎設施設備。
比生產基地更重要的是，勃林格殷格翰在中國創立了生物制藥合同生產這一創新的商業模式：為國內外生物制藥企業提供服務，幫助它們生產和上市創新的生物制藥產品，同時還包攬“一條龍”服務：從生產工藝開發、新藥注冊，臨床和商業化藥物生產到申請上市許可等。2016年，勃林格殷格翰成為中國藥品上市許可持有人制度試點中唯一的生物制藥試點企業，開展生物制藥合同生產業務試點。
“就在今年國慶前夕，勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司被評選為上海自貿區十大創新經典樣本企業，證明了試點和這個創新商業模式在中國是成功可行的。”羅家立強調，上海基地的使命是立足中國、服務全球！“勃林格殷格翰始終致力于在中國的持續發展，尤其支持上海建設成為一流的生物醫藥產業基地，以及全球科技創新中心的目標，并愿意貢獻出我們的一份力量！”
訂單排到三年后
據悉，由勃林格殷格翰生物制藥生產基地受托生產的首個產品是一個單克隆抗體抗腫瘤免疫藥物。目前，該藥物已進入國家藥品監督管理局上市最終審批的最后沖刺階段，一旦獲批，勃林格殷格翰可即刻開始大規模商業化生產，造福癌癥患者。“我們已經做好充分準備！”羅家立說。
目前，勃林格殷格翰合同生產業務管線中還有著相當數量的處于臨床研究階段的高質量藥物，
“上海基地的生產能力從實驗室小規模級別和中試臨床級別，直到可達2000立升的大規模市場化供應，能幫助醫藥創新產品更快更好地進入國內和國際市場。”羅家立說，由此，我們更看到了中國持續的創新，以及對世界一流生物制藥生產能力的持續需求！
