上海 2025年4月27日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰宣布，其位于上海浦東的勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司（以下簡稱勃林格殷格翰中國生物制藥）與客戶合作，順利通過日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）的生產注冊檢查，正式獲準向日本市場供應勃林格殷格翰中國生物制藥生產的創新生物藥。
勃林格殷格翰中國生物制藥最近獲得的認證，進一步加強了其在亞太區域的市場準入能力。目前，勃林格殷格翰位于浦東張江高科技園區的生物制藥合同生產基地已經獲得了包括中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）及日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）在內的全球主要藥品監管機構的認證。這表明該基地在國際法規和患者安全標準方面高度合規，使其成為國內少數擁有全球核心市場準入資質的"上海制造"生物制藥合同生產企業，助力"中國智造"走向世界，惠及全球患者。
作為全球生物制藥合同生產服務的領軍者，勃林格殷格翰中國生物制藥始終致力于攜手中國本土創新藥企，加速其藥物的商業化和國際化進程。自2013年以來，該基地與中國本土創新藥企深度合作，提供從細胞株開發到全球GMP生產的一系列服務，并支持其藥品在全球市場的注冊申報，助力創新生物藥的全球供應。
此次勃林格殷格翰攜手合作伙伴，順利達成日本生產許可獲批里程碑，這一成果再次驗證了中國本土創新與全球領先生產體系的協同價值。勃林格殷格翰通過其一體化業務模式和覆蓋全球的供應網絡，為生物制品生產的各個環節提供定制化服務，持續為全球合作伙伴構建穩定可靠、可持續的生物制藥供應鏈體系，為"出海"保駕護航。
勃林格殷格翰生物藥業（中國）有限公司總經理臧雨果博士表示："此次與客戶合作通過PMDA生產注冊檢查，是我們履行對客戶與全球患者承諾的重要一步，也是勃林格殷格翰堅持‘以患者為中心'的價值觀的體現。未來，我們將繼續夯實質量體系，深化全球協作網絡，攜手中國本土創新企業，助力創新生物藥從中國邁向世界，為全球患者帶來福祉。"
作為上海打造全球生物醫藥創新策源樞紐與產業經濟標桿城市的戰略共建者，依托全球統一的工藝平臺及質量體系，該基地已建成具備工藝轉移及開發、臨床樣品供應，以及2000 L規模商業化生產能力的一站式服務體系，為客戶提供從生產工藝開發、臨床研究樣品到商業供應的全方位服務，賦能創新生物藥品項目的高質量開發和國際化戰略。同時，作為少數具備參與中國生物制品分段生產改革試點工作條件的合同生產企業之一，勃林格殷格翰中國生物制藥已充分滿足分段生產的需求，并為將來向中國逐段進行技術轉移和產品商業上市做準備。
