 |
上海2019年11月14日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“天境生物”），一家已進(jìn)入臨床階段，立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局已通過TJM2的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該藥物由天境生物自主研發(fā)，或?qū)⑹芤嬗谥委燁愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者。TJM2是中和粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗體，在GM-CSF發(fā)揮的關(guān)鍵作用下，TJM2在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有很大的潛力。
TJM2 是天境生物全球自主創(chuàng)新產(chǎn)品管線中，首個(gè)通過 FDA 臨床研究審批的創(chuàng)新藥候選藥物。今年早期，天境生物已在美國開展TJM2的I 期臨床試驗(yàn) (NCT03794180)。在試驗(yàn)成功的基礎(chǔ)上，天境生物于今年8月下旬向中國國家藥品監(jiān)督管理局提交了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎疾病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于11月8日獲得批準(zhǔn)，此次中國臨床I期試驗(yàn)旨在評(píng)估TJM2在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)及免疫原性。
“我們相信TJM2在治療自身免疫性疾病和炎癥性疾病方面具有廣泛應(yīng)用的潛力，國家藥品監(jiān)督管理局通過TJM2的臨床申請(qǐng)，讓我們?cè)谥袊袡C(jī)會(huì)進(jìn)一步為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者開展TJM2的臨床研究。”天境生物創(chuàng)始人和榮譽(yù)董事長臧敬五博士表示：“這是天境生物的一個(gè)重要里程碑，彰顯了我們?cè)诿绹椭袊R床開發(fā)的能力，天境生物能夠充分利用中美兩國的數(shù)據(jù)來提升臨床開發(fā)進(jìn)程，進(jìn)而為患者帶來創(chuàng)新產(chǎn)品。”
關(guān)于天境生物：
天境生物是一家已進(jìn)入臨床階段，立足中國、面向全球的生機(jī)勃勃的創(chuàng)新生物藥公司。公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域內(nèi)尚未滿足的重大治療需求，專注于開發(fā)具有高度差異化特質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。天境生物的愿景是：持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活。公司在“快速臨床驗(yàn)證”和“快速產(chǎn)品上市”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個(gè)從臨床前到臨床一期至三期階段、具有全球競爭力的創(chuàng)新藥管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物發(fā)現(xiàn)團(tuán)隊(duì)、已被驗(yàn)證的臨床前及臨床開發(fā)實(shí)力、以及規(guī)劃建設(shè)中的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)基地，正快速成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性生物制藥公司。公司自2016年成立以來，成功完成了總額超過4億美元的股權(quán)融資，獲得資本市場的廣泛認(rèn)可；其中，2018年7月完成的2億美元C輪融資成為迄今為止中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大的C輪融資之一。更多天境生物信息，請(qǐng)?jiān)L問： www.i-mabbiopharma.com
