 |
上海2026年3月6日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發創新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，已發布2025年度業績。
業績亮點速覽
科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："2025年是科濟藥業的關鍵之年。商業化進入實質性價值兌換期，賽愷澤®市場表現卓越。舒瑞基奧侖賽作為全球首款進入新藥上市審評階段的針對實體瘤的CAR-T候選產品，有望于2026年上半年獲批上市并開始商業化；有望以強大的臨床價值與廣闊的市場潛力，成為公司下一個核心增長引擎。2025年，公司重心調整至通用型CAR-T細胞療法領域，我們認為，可規?；a的現貨型細胞療法對于廣大患者人群和開啟行業新篇至關重要。公司基于自主研發的THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平臺推進多款通用型CAR-T，初步臨床數據展現出良好的療效和安全性特征。此外，我們也正在基于自主研發的CARvivo?平臺推進體內CAR-T細胞療法。展望未來，我們將繼續凝心聚力，篤定前行，以嚴謹的執行力落地戰略布局，為全球患者帶來生命新希望。"
財務摘要
截至2025年12月31日止年度，科濟藥業的收益約為人民幣1.26億元，主要來自賽愷澤®，賽愷澤®的主要收益是以出廠價格而非終端市場價進行計算的。我們的收益于完成產品的出廠交付后確認。由于CAR-T生產存在必需的時間周期，從華東醫藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。截至2025年12月31日止年度，科濟藥業的毛利約為人民幣8,000萬元。于商業化階段，我們彰顯了強大的成本競爭優勢，主要由于我們自主生產的質粒及載體產出穩定，每批產量很高。截至2025年12月31日止年度，我們的凈虧損約為人民幣1.03億元，較截至2024年12月31日止年度的約人民幣7.98億元減少約人民幣6.95億元。
截至2025年12月31日，現金及現金等價物約為人民幣11.23億元，較截至2024年12月31日約人民幣14.79億元減少約人民幣3.56億元。該減少主要是由于支付研發開支、行政開支及資本開支投入所致。于2026年末的現金及現金等價物預期將不少于人民幣10.00億元?？紤]到經營相關因素，如經營現金流的變化，我們預計有充足現金支持運營到2030年。
科濟藥業產品管線
賽愷澤®銷量快速增長
賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，研發代號：CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產品，已獲中國NMPA批準用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。
科濟藥業與華東醫藥（000963.SZ）已就在中國大陸地區商業化賽愷澤®簽訂合作協議。在商業化落地方面，華東醫藥已組建獨立專業、全方位的商業化團隊全面推廣賽愷澤®，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。2025年，賽愷澤®完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國20多個省市，科濟藥業共計從華東醫藥獲得218份有效訂單。2025年12月，賽愷澤®獲納入《商業健康保險創新藥品目錄》（2025年）。我們預計，隨著營銷活動的持續進行及保險覆蓋范圍的擴大，賽愷澤®的銷售收益將進一步加快增長。
賽愷澤®的I期臨床試驗的長期隨訪最新結果發表于《Blood Advances》。涉及102名患者、中位隨訪時間為20個月的II期臨床試驗的更新數據發表于《Experimental Hematology & Oncology》。賽愷澤®在復發/難治性多發性骨髓瘤患者中展現出可控的安全性特征，并能誘導深度且持久的治療反應。
本公司與Dispatch Bio合作在中國開展一項I期臨床試驗，預期將于2026年啟動。該試驗將評估DISP-11（一項利用Dispatch同類首創的Flare平臺技術進行的實驗性療法，當中包括該公司新型腫瘤特異性病毒DV-10及賽愷澤®）用于治療實體瘤患者的療效。
舒瑞基奧侖賽注射液中國商業化在即
舒瑞基奧侖賽注射液（擬定商品名：愷力美?，研發代號：CT041）是一種靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞產品。舒瑞基奧侖賽注射液于2025年3月獲中國NMPA的CDE授予突破性治療藥物品種認定（BTD），并于2025年5月獲CDE納入優先審評。2025年6月，CDE受理舒瑞基奧侖賽注射液的NDA，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款進入NDA階段的用于治療實體瘤的CAR-T細胞產品，預期將于2026年上半年獲批并開始商業化。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國開展的針對晚期胃/食管胃結合部腺癌的確證性II期的臨床試驗（NCT04581473）的研究結果已在《柳葉刀》（The Lancet）發表，并于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行口頭報告。研究結果顯示，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善無進展生存期（PFS），并展現出有臨床意義的總生存期（OS）獲益，同時具有可控的安全性特征。
舒瑞基奧侖賽注射液在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期注冊臨床試驗（NCT05911217）研究結果已于2025年10月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上進行壁報展示。該試驗為全球首個探索CAR-T細胞療法用于實體瘤輔助治療的概念驗證（POC）研究。
此外，公司正在中國開展針對胃/食管胃結合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨床試驗（NCT06857786），以及針對晚期胃/食管胃結合部腺癌一線治療后序貫治療的研究者發起的臨床試驗（NCT07179484）。
大力開發多款通用型CAR-T細胞產品
科濟藥業利用其專有THANK-uCAR®和THANK-u Plus®平臺推進差異化的通用型CAR-T細胞產品。THANK-u Plus®平臺，作為THANK-uCAR®的升級版，旨在克服NKG2A表達水平對通用型CAR-T細胞產品療效可能的影響。
CT0596是一種利用THANK-u Plus®技術靶向BCMA的通用型CAR-T細胞候選產品。研究者發起的臨床試驗已在中國啟動，旨在評估CT0596治療R/R MM及PCL的安全性和療效。公司已于2025年12月分別就R/R MM及原發性漿細胞白血?。╬PCL）向NMPA提交兩項IND申請，相關申請均已獲受理，計劃將于2026年在中國啟動Ib期注冊臨床試驗。CT0596研究者發起的臨床試驗初步結果已于2025年12月在第67屆美國血液學會（ASH）年會展示。
CT1190B (KJ-C2219)是一種利用THANK-u Plus®技術靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細胞候選產品，用于治療血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病。我們已啟動了針對R/R B-NHL的研究者發起的臨床試驗，以及針對系統性紅斑狼瘡（SLE）和系統性硬化癥（SSc）的研究者發起的臨床試驗。預計于2026年獲得NMPA針對B細胞腫瘤的IND批準，并在中國啟動Ib期注冊臨床試驗。
此外，針對不同靶點的多款通用型CAR-T產品目前正在開發中：靶向CD38用于治療急性髓系白血?。ˋML）的KJ-C2320；靶向NKG2DL用于治療AML、其他惡性腫瘤和細胞衰老的KJ-C2526；靶向CLL1用于治療AML的CT1390B；靶向Claudin18.2用于治療胃癌的KJ-C2527。
2025年2月25日，科濟藥業與珠海橫琴軟銀欣創股權投資管理企業（有限合伙）旗下管理的基金計劃達成協議，共同投資優愷澤生物醫藥（上海）有限公司。
開發體內CAR-T細胞產品
除通過體外基因編輯的CAR-T細胞產品外，本公司亦正開發體內CAR-T細胞產品?？茲帢I的專有基于慢病毒的CARvivo?平臺展現出卓越的T細胞轉導及靶向特異性。KJ-C2529是一種利用我們CARvivo?平臺靶向CD19/CD20的體內CAR-T細胞候選產品，用于治療B細胞淋巴瘤。預計將于2026年啟動一項針對R/R B-NHL的研究者發起的臨床試驗。
擴建商業化生產基地
公司正積極籌備產能擴建，通過提升符合國際標準的CAR-T細胞治療產能支撐多個產品商業化落地及增強全球競爭力。于2026年2月12日，科濟藥業透過其間接全資附屬公司上海愷興診斷技術有限公司，與上海市金山區灣區高新區的重要平臺企業——上海金工企業發展有限公司簽署戰略合作協議，總投資額不超過人民幣3.7億元，將在上海市金山區建設先進的CAR-T細胞治療產品商業化生產基地。公司早期無需進行大額資本開支，有效保留了寶貴現金流用于核心研發與市場拓展。同時，回購機制確保公司在長期運營后可完整取得資產控制權，既維持了生產穩定性，又強化了資產布局的靈活性。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發創新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發現、臨床前研究、產品臨床開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲帢I的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當前事實或當前條件無關的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發布之日對未來事件的當前觀點、預測、信念和預期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網站https://www.carsgen.com 上發布的其他公告和報告中「主要風險和不確定性」標題下的詳細內容。對于本新聞稿中的任何預測、目標、估計或預測的實現或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應依賴這些預測。
更多信息，請訪問公司網站：https://www.carsgen.com/
