 |
上海和馬里蘭州蓋瑟斯堡2020年8月17日 /美通社/ -- 天境生物（以下稱“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點發現、臨床開發和產品商業化，為全球范圍內治療需求迫切的疾病領域，尤其是癌癥和自身免疫疾病，提供有效的治療手段。公司今天宣布，plonmarlimab（又稱TJM2）針對類風濕關節炎治療的中國1b期臨床研究(CXSL1900100; NCT04457856)完成首例患者給藥。
Plonmarlimab是天境生物自主研發的一種抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體，GM-CSF是一種在組織急性及慢性炎癥中起關鍵作用的細胞因子。中和GM-CSF可以抑制炎癥反應并讓患有類風濕關節炎等自身免疫疾病的患者臨床獲益。
該項研究的主要研究者、北京大學醫學部風濕免疫學系主任栗占國教授表示：“僅在中國，就有超過500萬類風濕關節炎患者深受疾病困擾1。研究表明，GM-CSF在調節免疫反應和抑制自身免疫疾病方面效果顯著。我們期待進一步研究并評估plonmarlimab治療類風濕關節炎的安全性和有效性，為患者帶來新的希望?！?
此次1b期試驗是一項多中心、雙盲、安慰劑對照研究，預計有63名患者參與并進行單次給藥或多次給藥治療，最長可達8周。該研究旨在評估plonmarlimab在類風濕關節炎患者體內的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和免疫原性。天境生物已經在美國成功完成plonmarlimab單次遞增劑量研究的首次健康志愿者人體給藥(NCT03794180)。目前，公司正在美國積極開展治療重癥新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)伴發的細胞因子釋放綜合征患者的2期試驗。
天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“作為同類產品中首個進入中國開展臨床試驗的抗體，我們堅信plonmarlimab具有成為抗風濕治療新手段的巨大潛力。我們亟待它在類風濕關節炎治療中獲得概念驗證，同時針對更多臨床需求尚未得到滿足的自身免疫疾病，我們也將進一步積極探索，為中國乃至全球患者提供更多的治療選擇。”
1 Wenhui Xie, X. Y. (2019). The plight and light of treating rheumatoid arthritis in China. The Lancet Rheumatology, 1(2), E81-E82.
關于Plonmarlimab(TJM2)
Plonmarlimab是由天境生物自主開發的抗人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細胞因子，在自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L濕關節炎）的慢性炎癥和損傷中發揮重要作用。GM-CSF可以誘導巨噬細胞極化為促炎性M1表型，并且促進包括其他炎癥性細胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在內的炎性連鎖反應。有證據顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發病和進展中起到至關重要的作用。Plonmarlimab具有高親和力，可特異性結合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結合，從而阻斷下游的信號傳導和靶細胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細胞、中性粒細胞和樹突細胞介導的炎癥反應，從而減少組織炎癥和損傷。
關于天境生物
天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家富有活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創新生物藥的靶點發現、臨床開發和產品商業化。公司以 “持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個具有全球競爭力的創新藥研發管線。天境生物憑借優秀的藥物研發實力、世界一流的GMP生產能力以及快速推進的商業化布局，正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國馬里蘭州均設有辦公室。了解更多有關信息，請訪問 http://ir.i-mabbiopharma.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關plonmarlimab(TJM2)用于治療類風濕關節炎的中國1b期臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關plonmarlimab(TJM2)的進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。
更多信息請聯系：
天境生物
朱杰倫，首席財務官
電子郵件：jielun.zhu@i-mabbiopharma.com
辦公電話：+86 21 6057 8000
馮琦，全球企業傳播副總裁
電子郵件：gigi.feng@i-mabbiopharma.com
辦公電話：+86 21 6057 8000
投資者咨詢：
Burns McClellan, Inc.（美洲和歐洲）
Steve Klass
電子郵件：sklass@burnsmc.com
辦公電話：+1 212 213 0006
The Piacente Group, Inc.（亞洲）
Emilie Wu
電子郵件：emilie@thepiacentegroup.com
辦公電話：+86 21 6039 8363
