西班牙巴塞羅那2019年10月1日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）合作伙伴MacroGenics（納斯達克代碼：MGNX），9月30日在2019年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會公布了margetuximab臨床II期研究的最新結果。
Margetuximab是一款Fc段優化的靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體在研藥物。該II期臨床試驗采用margetuximab聯合抗PD-1抗體帕博利珠單抗的不含化療藥物聯合方案，旨在通過協調啟動患者的固有免疫應答和適應性免疫應答機制，達到治療胃癌的目的。該研究入組既往針對轉移性疾病接受過化療和曲妥珠單抗治療的晚期HER2陽性胃食管腺癌（GEA）患者。
芝加哥大學醫學中心醫學博士Daniel V. Catenacci表示：“在該II期研究的最新分析中，我們觀察到，接受margetuximab和帕博利珠單抗聯合方案二線治療的HER2陽性（IHC 3+）和PD-L1陽性轉移性胃食管腺癌患者，其中位總生存期為20.5個月、客觀緩解率為48%，其安全性與帕博利珠單抗單藥治療非常相似。值得注意的是，既往報道的曲妥珠單抗聯合化療一線標準治療的中位總生存期為13.1個月、緩解率為47%。基于這些觀察結果，margetuximab和免疫檢查點抑制劑的聯合治療，有望為HER2陽性（IHC 3+）和PD-L1陽性胃食管癌患者提供一個不含化療藥物的治療方案，或在更廣泛的HER2陽性人群中與化療一起使用，從而提升現有一線標準治療的臨床實踐。”
在這一開放標簽、劑量遞增和擴展的II期研究（NCT02689284）分析中，共納入了92例HER2陽性（IHC3陽性或ICH2陽性/ FISH陽性）胃食管癌患者，其中包括61例胃癌患者和31例胃食管結合部癌患者。這些患者接受了 margetuximab的II期推薦劑量 15 mg/kg 聯合帕博利珠單抗 200mg的治療，兩種藥物均為每3周給藥一次。患者入組時不考慮其PD-L1的表達狀態。先前已有報告指出，在胃食管癌患者中使用曲妥珠單抗治療后存在HER2表達的缺失。在本研究部分患者中也觀察到同樣的結果。根據之前的公告，此項研究的帕博利珠單抗由美國默克公司提供。
數據截止日期是2019年7月10日。截至該截止日期，仍有8位患者在接受該方案進行研究治療。研究中觀察到患者對margetuximab及帕博利珠單抗的治療可耐受。3級及以上治療相關不良反應（TRAE）發生率為19.6%。
該研究的緩解率，中位無進展生存期和總生存數據匯總如下：
與此前margetuximab在其他類型腫瘤中的研究結果一致，研究中經過治療的胃食管癌患者樣本的相關分析顯示抗HER2特異性T細胞免疫性增加。
Macrogenics總裁兼CEO Scott Koenig博士表示：“這些數據為margetuximab在固有和適應性的免疫狀態增強作用與免疫檢查點聯合用于治療HER2陽性胃食管癌患者提供了強有力的依據。我們計劃將開展臨床2/3期研究MAHOGANY，以評估margetuximab聯合免疫檢查點抑制劑、聯合或不聯合化療，用于治療前線胃食管癌患者的療效。研究的一部分將評估不含化療方案治療HER2 IHC3陽性及PD-L1陽性患者的療效。研究的另一部分，將和再鼎醫藥進行全球合作、開展此項臨床研究，評估margetuximab聯合免疫檢查點抑制劑用于治療HER2陽性但不考慮PD-L1表達程度患者的療效。”
關于Margetuximab
Margetuximab是一款靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體藥物。HER2在乳腺癌、胃食管癌癌和其他實體瘤中均有表達。Margetuximab被設計用于提供HER2阻斷作用，其具有與曲妥珠單抗類似的HER2結合和抗增殖效應。此外，margetuximab已通過MacroGenics的Fc優化技術進行了工程設計，以增強其免疫系統的參與度，并通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）影響癌細胞的殺傷力。除了胃食管腺癌，在3期SOPHIA研究中，還正在評估將Margetuximab與化療聯用，以治療先前已接受抗HER2靶向療法治療的轉移性HER2陽性乳腺癌患者。
關于MacroGenics
MacroGenics是一家處于臨床階段的生物制藥公司，致力于研發創新的單克隆抗體用于癌癥治療。公司的產品研發主要基于可以應用于多個治療領域的下一代抗體科技平臺。MacroGenics的科技平臺和在蛋白工程方面的經驗幫助公司研發出有前景的候選產品，同時也和多家跨國制藥及生物科技公司達成了戰略合作。
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運營的創新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰略合作，打造了一系列的候選創新藥物，以滿足中國醫藥市場快速增長和全球范圍內未滿足的醫療需求。再鼎醫藥的遠景是成為一家綜合性的創新生物制藥公司，研發、生產并銷售自主研發及合作伙伴的產品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
