• TIBSOVO與安慰劑相比，無進展生存期具有顯著統計學意義的改善
• 安全性與已發表的攜帶IDH1突變的實體瘤患者I期臨床數據一致
• 按計劃將于2019年底前提交補充新藥申請

蘇州2019年5月23日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）合作伙伴Agios Pharmaceuticals，Inc.（以下簡稱 "Agios" ）宣布，TIBSOVO (ivosidenib) 全球III期ClarIDHy試驗達到其主要終點。這項試驗針對既往接受過治療的攜帶異檸檬酸脫氫酶1 (IDH1) 突變的膽管癌患者。經獨立放射學審查，與接受安慰劑的患者相比，TIBSOVO的無進展生存期 (PFS) 發現具有顯著統計學意義的改善。研究中觀察到的安全性數據與既往發表的數據一致。

對ClarIDHy試驗的全面分析將在2019年歐洲腫瘤內科學會大會上發表。Agios計劃于2019年年底前，提交TIBSOVO用于既往接受過治療的攜帶IDH1突變的膽管癌的補充新藥申請。

膽管癌是一種侵襲性很強的腫瘤，手術切除是治療膽管癌的首要方法。許多患者被診斷時已為疾病中晚期，因此錯失手術機會。目前，對于晚期膽管癌，尚無標準二線和三線治療方案。患者通常預后差并且生存期短。

膽管癌可能與多種高風險因素有關，包括病毒性肝炎及華支睪吸蟲感染等。中國是乙肝和華支睪吸蟲感染的流行地區，也是世界上膽管癌發病率最高的國家之一。

2018年6月，基石藥業與Agios達成在大中華區開發和商業化TIBSOVO的獨家協議。

ClarIDHy III期試驗

• ClarIDHy是一項全球隨機III期臨床試驗，針對接受過一或兩種系統性治療后記錄有疾病進展的攜帶IDH1突變的晚期膽管癌患者。截止至2019年1月31日的數據，共有185名患者隨機入組；
• 患者按2:1的比例隨機分組接受單藥TIBSOVO 500 mg每日一次或安慰劑，根據RECIST 1.1標準，記錄到放射學進展時，允許安慰劑組患者輪流到TIBSOVO組進行治療；
• 該試驗的主要終點是通過獨立放射學審查評估的PFS，次要終點包括研究者評估的PFS、安全性和耐受性、總體緩解率、總生存期、緩解持續時間、PK/PD和生活質量評估；
• 研究設計有96%的把握度，可檢測PFS的風險比為0.5（TIBSOVO對比安慰劑），其中單側α為0.025；
• Thermo Fisher Scientific（紐約證券交易所股份代號：TMO）正在提供新一代測序，以檢測所有腫瘤樣本中的IDH1突變作為研究入組的入選標準，并將開發和商業化經驗證的伴隨診斷。

TIBSOVO在任何國家都沒有獲批用于治療晚期膽管癌患者。

• http://www.cstonepharma.com