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馬里蘭州羅克維爾2019年3月19日 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的生物創新藥研發公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）宣布其自主研發的、針對自身免疫類和炎癥類疾病的抗體藥TJM2 (TJ003234，臨床登記號：NCT03794180)于美國完成I期臨床試驗首次健康受試者用藥。TJM2是中和粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化IgG1抗體，在天境生物創新管線中是首個進入美國臨床試驗的自主創新候選藥，擁有全球自主知識產權。
根據臨床前數據顯示，TJM2具有良好的安全性，在體內、體外試驗中能有效抑制GM-CSF介導的信號通路。GM-CSF是一種重要的促炎性細胞因子，在自身免疫類和炎癥類疾病的組織發炎和破壞過程中起重要作用。中和GM-CSF并阻斷其生物活性能影響巨噬細胞功能，有明顯的抗炎作用，可有效緩解此類疾病。
TJM2的I期臨床試驗將在32位健康志愿者中展開，通過隨機，雙盲、安慰劑對照的研究，對單次遞增靜脈注射TJM2與安慰劑對照下的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效和免疫原性進行評估。
天境生物研發負責人申華瓊博士表示：“繼獲得可喜的臨床前研究成果后，順利在美推進并完成首次TJM2的人體給藥讓我們感到欣慰，這是對天境生物在全球臨床研究和自主研發方面能力的充分證明。”
“我們計劃在完成TJM2的I期臨床實驗的基礎上，向中國國家藥品監督管理局提交臨床研究申請，進而快速推進TJM2在中國的臨床研究來填補中國自身免疫性疾病和炎癥類疾病亟待滿足的臨床需求。”申華瓊博士補充道。
未來，TJM2在類風濕關節炎患者中的研究也將基于I期臨床試驗的安全性和耐受性等相關數據來開展。
