中國北京和美國麻省劍橋2018年8月31日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于創(chuàng)新型腫瘤分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布, 中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗作為治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的新藥上市申請（NDA）。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“替雷利珠單抗首個NDA的受理對百濟(jì)神州以及中國經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者而言都是一個重大里程碑。在經(jīng)過化療或放療的標(biāo)準(zhǔn)治療方案后復(fù)發(fā)或?qū)χ委煙o應(yīng)答的患者往往預(yù)后不佳。我們很高興有機(jī)會為這些患者提供新的治療選擇。”

替雷利珠單抗的NDA是基于臨床和非臨床數(shù)據(jù)，包括治療中國R/R cHL患者的關(guān)鍵性2期臨床研究的結(jié)果。近期基于該2期研究中全部70位入組患者的意向治療人群分析數(shù)據(jù)的獨(dú)立評審結(jié)果表明，截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，隨訪時間至少24周，中位隨訪時間為7.85個月的條件下，總緩解率（ORR）為85.7%，包括61.4%的完全緩解率（CR）。不良事件的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度與之前報(bào)道的替雷利珠單抗1期臨床安全性和耐受性數(shù)據(jù)總體一致，對于免疫相關(guān)事件如甲狀腺功能減退和發(fā)熱，亦與之前報(bào)道的其它抗PD-1抗體治療cHL的情況一致。本臨床研究的完整數(shù)據(jù)計(jì)劃將在近期的一場醫(yī)學(xué)大會上公布。

百濟(jì)神州全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示：“我們對治療R/R cHL患者的關(guān)鍵性臨床研究中所觀察到的緩解數(shù)據(jù)，包括較高的完全緩解率感到振奮。我們也期待與NMPA密切合作，盡快讓中國患者用上替雷利珠單抗。”

除針對R/R cHL患者的關(guān)鍵性臨床2期研究外，多項(xiàng)全球3期臨床也在開展，對替雷利珠單抗治療一系列惡性腫瘤的作用進(jìn)行評估，包括非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌和食管鱗狀細(xì)胞癌。以及分別針對先前接受過治療的肝細(xì)胞癌患者和R/R成熟T細(xì)胞及NK細(xì)胞淋巴瘤患者的兩項(xiàng)全球2期臨床研究，和一項(xiàng)治療中國尿路上皮癌患者的關(guān)鍵性臨床2期研究。

關(guān)于經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是淋巴瘤的兩種主要類型之一，起源于淋巴結(jié)和淋巴系統(tǒng)組織。所有其他的淋巴瘤都被歸類為非霍奇金淋巴瘤。經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤中最常見的一種，約占霍奇金淋巴瘤患者的95%。經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的特征是存在一種被稱為 Reed-Sternberg 氏細(xì)胞的非常大的細(xì)胞。在2012年，中國大約有2,100例新診斷霍奇金淋巴瘤病例^[i]。盡管霍奇金淋巴瘤在成人和兒童中都可能發(fā)生，但最常見于15到35歲之間的年輕人和50歲以上的老年人。

關(guān)于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點(diǎn)抑制劑的腫瘤免疫藥物。替雷利珠單抗由百濟(jì)神州的科學(xué)家于北京自主研發(fā)，能與細(xì)胞表面PD-1受體結(jié)合,該受體通過防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。替雷利珠單抗展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，此項(xiàng)針對Fc段的改造可較大限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。替雷利珠單抗正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。百濟(jì)神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā)替雷利珠單抗治療實(shí)體瘤。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）^[ii]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。