深圳2026年1月16日 /美通社/ -- 2026年1月7日，新天合生物旗下AKG、Ca-AKG產品順利完成美國FDA GRAS準則的Self-GRAS科學評價并獲批準，成為國內首款以發酵法通過GRAS權威認證的相關產品，正式獲得美國市場準入資格。
一、核心突破：國內首家發酵法認證落地
這一突破不僅填補了國內相關產品工藝認證的空白，也為企業進軍全球營養健康市場邁出關鍵一步。
AKG全稱為α-酮戊二酸（Alpha-Ketoglutaric Acid，AKG），Ca-AKG（Calcium Alpha-Ketoglutarate）是AKG的鈣鹽形式，作為三羧酸循環的"核心齒輪"對機體能量代謝至關重要，且已被列入美國old dietary ingredients成分清單，可合法作為膳食原料使用。值得注意的是，區別于國內其他企業采用合成法工藝申請認證（僅用于食品香料），新天合生物本次采用生物發酵法工藝，產品可直接作為"食品原料"使用，凸顯核心優勢。
二、技術硬核：綠色工藝筑牢品質壁壘
相較于傳統工藝，新天合生物在CynbioX®AKG采用全細胞催化法（專利授權號: ZL 201910787949.3），以國際公認的食品級谷氨酸棒狀桿菌為載體，通過雙酶表達系統合成AKG，從源頭保障產品綠色安全，且有效降低雜質、提升純度。目前公司CynbioX®AKG、CynbioX®Ca-AKG產品已實現規模化生產。
作為AKG全球創新應用先行者，新天合生物以創新技術和綠色制造為核心競爭力。依托母公司研發技術實力，打造國際先進的合成生物學技術平臺，先后通過KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多項重要認證，技術與品控水平接軌國際。同時，公司深入研究國內外文獻，通過小鼠多維度試驗驗證了AKG在抗衰老、增肌及提升運動能力方面的功效，部分成果發表于國際權威SCI期刊，為產品創新開發提供科學支撐。
三、彰顯國際水準，加速全球市場拓展
本次美國Self-GRAS認證的順利取得，不僅彰顯了公司在產品研發與品質控制方面的國際水準，也為企業深入拓展全球營養健康市場奠定了堅實基礎，標志著在國際化戰略布局中邁出關鍵一步。當前AKG成分在抗衰美容、運動營養、體重管理等領域需求激增，未來依托認證優勢與技術積累，新天合生物有望在全球AKG市場競爭中搶占先機，持續推動營養健康領域的創新發展。
