Baxdrostat對(duì)夜間動(dòng)態(tài)收縮壓顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低，安慰劑校正后12周降幅13.9 mmHg，安全性特征與 BaxHTN 試驗(yàn)一致
完整試驗(yàn)結(jié)果已在2025美國(guó)心臟協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)公布
上海2025年11月11日 /美通社/ -- Bax24 III期試驗(yàn)的陽(yáng)性完整結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Baxdrostat在12周時(shí)使24小時(shí)平均收縮壓（SBP）實(shí)現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的顯著降低。難治性高血壓（rHTN）患者在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上接受Baxdrostat 2mg或安慰劑治療[1]。療效在24小時(shí)的周期內(nèi)均有體現(xiàn)，包括高血壓患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)較高的清晨時(shí)段[2]-[4]。
Baxdrostat在Bax24 III期試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，在難治性高血壓患者中顯示出具有臨床意義且持續(xù)的降壓效果。第12周時(shí)，安慰劑校正后的24小時(shí)動(dòng)態(tài)平均收縮壓降幅為14.0 mmHg（95% 置信區(qū)間[CI]-17.2，-10.8；p<0.0001）[1]。Baxdrostat總體耐受性良好，安全性特征與BaxHTN試驗(yàn)一致[1],[5]。
Baxdrostat在多個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)上也顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的顯著降低，包括夜間動(dòng)態(tài)平均收縮壓（安慰劑校正后降低13.9 mmHg [95% CI -17.5，-10.3；p<0.0001]）和坐位收縮壓（安慰劑校正后降低10.3 mmHg [95% CI -14.9，-5.6; p<0.0001]），與BaxHTN試驗(yàn)的數(shù)據(jù)一致[1],[5]。接受Baxdrostat治療的患者（71%）24小時(shí)平均收縮壓＜130mmHg的比例顯著高于接受安慰劑治療的患者（17%）（優(yōu)勢(shì)比 15.2［95% CI 6.6，35.2；p<0.0001］）[1]。
倫敦大學(xué)學(xué)院醫(yī)學(xué)系主任、首席研究者Bryan Williams博士表示："Bax24 III期試驗(yàn)里程碑式的結(jié)果顯示，血壓最難控制的高血壓患者在接受Baxdrostat治療后，24小時(shí)收縮壓經(jīng)安慰劑校正后降低了14mmHg，這一結(jié)果具有顯著的臨床意義，并且有望改變高血壓治療實(shí)踐。更令人矚目的是，逾70%接受Baxdrostat治療的患者血壓在24小時(shí)內(nèi)持續(xù)達(dá)到指南推薦的目標(biāo)。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，全球生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人Sharon Barr表示："Bax24試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分證明了Baxdrostat憑借其長(zhǎng)效半衰期和對(duì)醛固酮合成酶的高度選擇性抑制，可顯著改善難治性高血壓患者24小時(shí)血壓和夜間血壓。夜間血壓升高的患者更容易發(fā)生心肌梗死、卒中等心血管事件。Bax24和BaxHTN的試驗(yàn)結(jié)果彰顯了Baxdrostat的巨大潛力，有望為全球數(shù)百萬(wàn)已接受治療但血壓仍未得到充分控制的高血壓患者重新定義治療的可能。"
全球有14億 高血壓患者[6]。在美國(guó)，約50%接受多種藥物治療的高血壓患者仍無(wú)法控制血壓[7]。24小時(shí)持續(xù)的血壓控制是難控制高血壓患者重要的臨床結(jié)局之一[8]-[10]。多項(xiàng)研究表明，相較診室血壓，24小時(shí)血壓能更有效地預(yù)測(cè)心血管事件[4],[11]。24小時(shí)平均收縮壓每升高9.5 mmHg，全因死亡風(fēng)險(xiǎn)將增加30%[4]。
Bax24試驗(yàn)的完整結(jié)果已于11月9日在2025年美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）科學(xué)年會(huì)"心臟代謝綜合征管理新機(jī)遇"突破性研究專場(chǎng)中公布。這些數(shù)據(jù)將與全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享。
Baxdrostat通過(guò)特異性抑制醛固酮合成來(lái)降低血壓，醛固酮是導(dǎo)致血壓升高及心血管和腎臟風(fēng)險(xiǎn)增加的關(guān)鍵激素。I期研究顯示Baxdrostat在給藥2至4小時(shí)達(dá)到血藥濃度峰值，半衰期約為26至30小時(shí)[12],[13]。目前，該藥正作為單藥療法治療高血壓[13]-[16]和原發(fā)性醛固酮增多癥[17]，與達(dá)格列凈聯(lián)用治療慢性腎臟病[18],[19]以及高危患者心力衰竭的預(yù)防[20]接受評(píng)估。
結(jié)果摘要[1]
第12周各小時(shí)平均收縮壓
折線圖展示均值及標(biāo)準(zhǔn)誤
主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)[1]
主要終點(diǎn) |
|||||||
與安慰劑對(duì)照 |
|||||||
指標(biāo) |
組別 |
N |
估算值 |
95%置信 |
估算值 |
95%置信 |
p值 |
24小時(shí)平均
（LS均值） |
Baxdrostat |
89 |
-16.6 |
-18.8, -14.3 |
-14.0 |
-17.2, |
<0.0001 |
安慰劑 |
95 |
-2.6 |
-4.7, -0.4 |
||||
次要終點(diǎn) |
|||||||
與安慰劑對(duì)照 |
|||||||
指標(biāo) |
組別 |
n |
估算值 |
95%置信 |
估算值 |
95%置信 |
p值 |
第12周夜間
|
Baxdrostat |
89 |
-16.0 |
-18.6, -13.4 |
-13.9 |
-17.5, -10.3 |
<0.0001 |
安慰劑 |
95 |
-2.1 |
-4.6, 0.4 |
||||
第12周日間
|
Baxdrostat |
89 |
-16.8 |
-19.2, -14.4 |
-14.1 |
-17.4, -10.7 |
<0.0001 |
安慰劑 |
95 |
-2.7 |
-5.1, -0.4 |
||||
第12周坐位
|
Baxdrostat |
108 |
-14.9 |
-18.2, -11.6 |
-10.3 |
-14.9, -5.6 |
<0.0001 |
安慰劑 |
109 |
-4.7 |
-7.9, -1.4 |
||||
第12周24小時(shí)動(dòng)態(tài) |
Baxdrostat |
85 |
60（70.6%） |
NA |
15.2 |
6.6, 35.2 |
<0.0001 |
安慰劑 |
84 |
14（16.7%） |
NA |
||||
第12周動(dòng)態(tài) |
Baxdrostat |
89 |
-8.3 |
-9.7. -6.9 |
-6.8 |
-8.8, -4.8 |
<0.0001 |
安慰劑 |
95 |
-1.5 |
-2.9, -0.1 |
||||
第12周夜間
|
Baxdrostat |
89 |
-7.9 |
-9.6, -6.3 |
-6.9 |
-9.1, -4.6 |
<0.0001 |
安慰劑 |
95 |
-1.1 |
-2.7, 0.5 |
||||
第12周日間 |
Baxdrostat |
89 |
-8.4 |
-9.9, -6.9 |
-6.7 |
-8.8, -4.6 |
<0.0001 |
安慰劑 |
95 |
-1.7 |
-3.2, -0.3 |
||||
第12周坐位 |
Baxdrostat |
108 |
-7.6 |
-9.5, -5.7 |
-5.0 |
-7.7, -2.3 |
0.0003 |
安慰劑 |
109 |
-2.6 |
-4.5, -0.7 |
||||
第12周夜間 |
Baxdrostat |
89 |
36（40.4%） |
NA |
1.6 |
0.9, 3.0 |
0.1458 |
安慰劑 |
95 |
28（29.5%） |
NA |
||||
*對(duì)動(dòng)態(tài)血壓（ABP）終點(diǎn)的主要分析僅納入在基線和第 12 周均完成且有效動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)（ABPM）的 |
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LS：最小二乘法；n：分析中受試者人數(shù)；N：各治療組受試者總數(shù) |
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