中國首個高選擇性內皮素A受體拮抗劑，開創非免疫治療新紀元
上海2025年8月20日 /美通社/ -- 諾華創新產品諾銳達®（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監督管理局批準，用于降低有疾病快速進展風險的原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）成人患者的蛋白尿。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。諾銳達®是中國首個獲批治療IgA腎病（IgAN）的非免疫性療法，是國內首個且目前唯一針對該適應癥的高選擇性內皮素A（ETA）受體拮抗劑，有望重塑IgA腎病治療基石。這是繼飛赫達®（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應癥后，諾華在國內獲批的第二款腎科產品。
諾華公司中國區總裁兼董事總經理李堯表示："我們非常高興迎來腎臟疾病治療領域的又一產品在華獲批。這是國內首個針對該疾病的非免疫性基礎治療，為IgA腎病患者帶來了新的治療選擇，此次獲批也將惠及更廣大的患者群體。今年，諾華在腎臟疾病治療領域已有兩款產品接連獲批，充分體現了我們加速創新藥物引進、實現與全球同步的堅定承諾。未來，諾華將繼續依托在腎臟疾病治療領域逾40年的深厚積淀，加快推進腎臟疾病治療領域的創新管線布局，為患者提供更精準、更有效、更安全的治療選擇。"
診斷與治療雙重挑戰并存，亟需更長期穩定的治療方案
在原發性腎小球腎炎中，IgA腎病最為常見，中國患者數量約有400萬左右。IgA腎病高發于青壯年，集中發病于20-30歲[1,2]。有研究顯示，多達50%的持續性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內進展為腎衰竭[3,4,5,6]，需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進展迅速，由于目前針對性的治療方案有限，患者通常面臨較大的治療挑戰與管理困境。
IgA腎病的疾病發展較為隱匿，如果不盡早發現、干預治療，病情一旦惡化，極易發展成腎功能衰竭。對于IgA腎病患者來說，即使蛋白尿處于較低水平，疾病仍可能快速進展。"IgA腎病臨床表現多樣，常見癥狀包括血尿、蛋白尿等，確診還需通過腎穿刺活檢明確病理類型與分級。但目前我國腎穿刺活檢的實施率偏低，不少患者因存有顧慮，導致延誤治療，錯失最佳干預時機。" 復旦大學附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授指出，"當前，IgA腎病的治療仍面臨多重挑戰，包括蛋白尿長期穩控難、估算腎小球濾過率（eGFR）持續下降，以及因治療介入時機滯后，疾病進展速度快，依賴激素治療增加副作用發生風險等，亟需更安全有效的治療選擇。"
突破傳統治療局限， IgA腎病治療迎來新時代
內皮素系統通過調節血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢[7]，且會導致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等情況，介導慢性腎病的發生與發展[8]，其過度活化是IgA腎病進展的關鍵驅動因素之一。諾銳達®作為高選擇性內皮素A受體拮抗劑（ERA），通過精準阻斷這一關鍵病理通路，降低腎小球內高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應、改善腎組織纖維化，提供了多重腎保護功能，從而有望延緩疾病進展，改善長期預后。
諾銳達®的III期ALIGN研究數據顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%（P<0.0001）[9,10,11]。諾銳達®治療的安全性和耐受性均良好。
"此次鹽酸阿曲生坦片在國內的獲批填補了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎治療藥物，可與現有治療聯合應用，為改善疾病的長期管理增添了新的可能。" 復旦大學附屬中山醫院腎病科主任丁小強教授表示。
截至目前，諾華已獲批的腎科產品覆蓋了C3腎小球病（C3G）和IgA腎病適應癥。2025年4月，鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準，用于降低存在快速進展風險的原發性IgA腎病成人患者的蛋白尿。
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