北京 2025年7月18日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了諾和泰^®（司美格魯肽注射液）新增慢性腎臟病（CKD）適應癥，成為中國首個且唯一*的GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）獲批用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病成人患者eGFR持續下降、終末期腎病和心血管死亡的風險。

中國有約1.48億糖尿病患者，其中2型糖尿病（T2DM）超過90%^[1]，T2DM患者中的CKD患病率約為三分之一^[2],[3]。CKD是糖尿病患者最常見的并發癥之一^[4]，也是心血管疾病的重要危險因素^[5]。CKD一旦合并T2DM，不但腎臟疾病進程進一步加速，死亡風險亦顯著增加^[6]。

過去20年，糖尿病腎病治療進展有限。最新國內外指南一致強調，包括代謝控制在內的綜合管理有助于改善CKD&T2DM患者的心腎損傷，降低臨床結局風險^[7-9]。

驅動革新—— GLP-1RA 奠定 CKD&T2DM 潛在 第四治療支柱

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）此前已在中國獲批用于飲食運動、二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療后血糖不達標的成人T2DM，及降低T2DM合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件風險，并在心血管結局試驗SUSTAIN 6研究^[10]中展現出潛在腎臟保護作用：可降低T2DM合并心血管疾病或高風險患者的腎臟復合事件風險達36%。

FLOW研究^[11]是GLP-1RA首個且目前唯一*的腎臟結局試驗，結果證實諾和泰^®1.0 mg在約95%的患者接受腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑（RAASi）治療，16%的患者接受鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）治療的基礎之上，不僅進一步降低CKD&T2DM患者的主要腎臟復合事件（eGFR持續降低≥50%、持續性eGFR<15 ml/min/1.73㎡、起始長期腎臟替代治療、腎性死亡或心血管死亡）風險達24%，同時顯著延緩eGFR下降速度（年下降速率較安慰劑降低1.16 ml/min/1.73㎡）、改善尿白蛋白/肌酐比值（UACR）水平、降低主要心血管不良事件風險達18%，實現了代謝與心腎的綜合獲益，驅動GLP-1RA成為CKD&T2DM患者腎臟保護的潛在支柱，有望進一步推動未來指南更新^[12],[13]。

諾和泰^®（司美格魯肽注射液）作為中國首個且目前唯一*同時具有降糖、心血管和腎臟三大適應癥的GLP-1RA，兼顧改善腎功能（如UACR水平）、延緩eGFR下降、減少心腎事件及綜合改善代謝的多重獲益^[11]，一周一次不增加低血糖風險^[11]，輕至重度肝、腎功能損害患者亦均無需調整劑量^[14]，可為中國2型糖尿病患者帶來心腎代謝獲益與長期守護。

張克洲 諾和諾德大中國區醫藥和質量部企業副總裁

"此次諾和泰^®慢性腎臟病適應癥的獲批，標志著中國糖尿病腎病治療增加了新選擇。作為全球首個且唯一*覆蓋降糖、心血管和腎臟三大適應癥的GLP-1RA，諾和泰^®不僅填補了此類患者未被滿足的臨床需求，更通過心-腎-代謝綜合管理，為患者提供了‘一藥多效'的管理方案。我們始終以科學為引領，未來將繼續深耕慢性疾病領域，加速引入更多突破性療法，助力提升中國患者的長期生存質量。"

周霞萍 諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁

"深耕中國三十余年，諾和諾德始終以‘驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病'為使命。此次諾和泰^®新適應癥的獲批，是我們在糖尿病及并發癥管理領域的又一里程碑。中國有超過1.48億成人糖尿病患者，其中近三分之一合并腎臟疾病風險。我們期待通過這一適應癥的獲批，為患者構建健康防線，讓更多中國患者受益于全球醫藥創新成果。"

關于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領域的百年傳承，我們的使命是驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區擁有約7.74萬名員工，向全球約170個國家和地區提供產品和服務。諾和諾德中國官方網站：http://www.novonordisk.com.cn

*截至2025年7月

免責聲明

本新聞稿僅用于傳遞相關前沿科學信息和市場資訊。本新聞稿不構成對任何藥物或治療方案的推薦、推廣或廣告。讀者不應參考、依據或依賴本新聞稿的任何內容，作出購買、使用任何藥物或治療方案的任何決定。如讀者有藥物或治療方面的問題，請咨詢醫療衛生專業人士。

本新聞稿含有關于諾和諾德產品的前瞻性信息，該等信息的有效性僅截至其發布日期。諾和諾德無義務就由于新信息、未來事件、事件進展或其他原因產生的任何變化對相關信息進行更新。對于因使用、依賴本新聞稿中包含的任何信息或任何信息遺漏而直接或間接產生的任何損失，諾和諾德不承擔任何責任。

在轉發、使用或以其它方式處理本新聞稿中的信息前，相關行為人應負責確保其行為符合所有相關國家或司法管轄區的任何適用法律、法規和監管要求。任何由于引用、轉載、編輯或通過其它方式使用本新聞稿中所含信息而產生的一切直接或間接的后果，均由相關行為人自行承擔全部責任，諾和諾德不對此承擔任何責任。建議相關行為人在轉發、使用或以其它方式處理本新聞稿中的信息前審慎評估風險，必要時請咨詢專業法律人士的意見。

特此聲明。

參考文獻：