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意大利佛羅倫薩和紐約 2025年5月26日 /美通社/ -- 國際領先制藥與診斷公司Menarini Group（簡稱Menarini）及其全資子公司Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱Stemline，專注于為癌癥患者提供突破性腫瘤治療方案），將公布1b/2期ELEVATE研究在雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者中的最新初步療效與安全性數據。 ELEVATE研究旨在評估口服藥物聯合治療方案的安全性和有效性，以克服ER+/HER2- mBC中觀察到的不同耐藥機制，從而改善患者預后。 此外，其還將公布多項正在進行的試驗進展，探索elacestrant作為貫穿乳腺癌全程治療的內分泌治療（ET）基礎藥物的潛在價值。 這些數據將于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上發布。
ELEVATE研究包括六種治療方案，評估elacestrant與CDK4/6抑制劑（帕博西尼、阿貝西尼和瑞博西尼）以及與PI3K/AKT/mTOR通路抑制劑（依維莫司、阿培利司和卡帕塞替尼）的聯合用藥。 在ASCO 2025上報告的ELEVATE結果（摘要1070/49）涵蓋更新的療效數據，這些數據展示了elacestrant聯合瑞博西尼和elacestrant聯合依維莫司隊列的良好初步無進展生存期（PFS）。 2期推薦劑量（RP2D）被確定為elacestrant 345 mg聯合瑞博西尼400 mg。 elacestrant 345 mg聯合依維莫司7.5 mg的RP2D先前已有報告。
“令人鼓舞的是，在依維莫司和瑞博西尼分別與elacestrant聯合使用中，我們觀察到了積極的初步療效和安全性結果。 這些發現與去年12月公布的同一研究中elacestrant聯合阿貝西尼隊列的有前景數據一致，在該治療背景下也顯示出良好的初步療效和安全性。”希望之城綜合癌癥中心女性癌癥項目主任、乳腺腫瘤科主任、醫學博士Hope S. Rugo表示， “隨著ELEVATE研究中各隊列的無進展生存期數據和安全性數據不斷成熟，elacestrant有潛力成為轉移性乳腺癌聯合治療方案中的內分泌治療基礎藥物，這令我們感到鼓舞。”
另外報告的數據（摘要1079/58）提供了ELEVATE研究四個隊列的最新1b/2期安全性結果，包括elacestrant聯合瑞博西尼、依維莫司、阿培利司和卡帕塞替尼的治療組。 這些最新初步結果表明，聯合治療方案的安全性特征與各靶向藥物聯合標準內分泌治療的已知安全性特征相符。
“這些數據進一步印證了elacestrant作為ER+/HER2-轉移性乳腺癌治療領域聯合用藥選擇的重要潛力。”Menarini Group首席執行官Elcin Barker Ergun表示， “我們還在探索elacestrant在其他患者人群中的潛力，包括我們目前正在招募的ELEGANT研究，該研究旨在評估其對高復發風險的早期乳腺癌患者的潛在益處。”
此外，該公司還將在ASCO年會上公布其他數據。 有關Menarini Stemline摘要的完整列表，請參閱下文。
Menarini Stemline摘要：
報告標題：elacestrant（Ela）聯合瑞博西尼（Ribo）和依維莫司（Eve）治療ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者（pts）：來自ELEVATE 1b/2期（Ph）開放標簽傘式研究的更新數據。
摘要編號：1070
報告日期與時間：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美國中部時間）
地點：Poster Bd 49
報告作者：Hope S. Rugo
報告標題：elacestrant聯合治療ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌（mBC）患者：來自ELEVATE 1b/2期（Ph）開放標簽傘式研究的安全性更新。
摘要編號：1079
報告日期與時間：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美國中部時間）
地點：Poster Bd 58
報告作者：Nancy Chan
報告標題：ADELA：elacestrant（ELA）聯合依維莫司（EVE）對比ELA聯合安慰劑（PBO）治療ER+/HER2-晚期乳腺癌（aBC）伴ESR1突變且對內分泌治療（ET）聯合CDK4/6抑制劑進展患者的雙盲、安慰劑對照、隨機3期臨床試驗。
摘要編號：TPS1129
報告日期與時間：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美國中部時間）
地點：Poster Bd 103b
報告作者：Antonio Llombart-Cussac
報告標題：ELCIN：elacestrant治療未接受過CDK4/6抑制劑（CDK4/6i）治療的雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌（mBC）患者：一項開放標簽多中心2期研究。
摘要編號：TPS1127
報告日期與時間：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美國中部時間）
地點：Poster Bd 102b
報告作者：Virginia G. Kaklamani
報告標題：ELEGANT：elacestrant對比標準內分泌治療（ET）用于淋巴結陽性、雌激素受體陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）、高復發風險早期乳腺癌（eBC）患者的全球多中心隨機開放標簽3期研究。
摘要編號：TPS619
報告日期與時間：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美國中部時間）
地點：Poster Bd 210a
報告作者：Aditya Bardia
報告標題：EORTC-2129-BCG：elacestrant治療ctDNA復發的ER+/HER2-乳腺癌患者（TREAT ctDNA）
摘要編號：TPS620
報告日期與時間：6月2日星期一上午9:00-中午12:00（美國中部時間）
地點：Poster Bd 210b
報告作者：Michail Ignatiadis
關于elacestrant臨床開發項目
目前還在多項公司資助的轉移性乳腺癌臨床試驗中研究elacestrant，包括單獨使用或與其他療法聯合使用。 ELEVATE（NCT05563220）是一項1b/2期臨床試驗，旨在評估elacestrant與阿培利司、依維莫司、卡帕塞替尼、帕博西尼、瑞博西尼或阿貝西尼聯合用藥的安全性和療效。 ELECTRA（NCT05386108）是一項開放標簽、多中心1b/2期研究，旨在評估elacestrant與阿貝西尼聯合用于ER+、HER2-乳腺癌患者的治療。 2期部分將評估這一治療方案在腦轉移患者中的效果。 ELCIN（NCT05596409）是一項2期試驗，旨在評估elacestrant對于既往接受過一種或兩種激素治療且在癌癥轉移情況下既往未接受過CDK4/6抑制劑治療的ER+、HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的療效。 ADELA（NCT06382948）是一項3期隨機雙盲試驗，旨在評估elacestrant與依維莫司聯合用于ER+、HER2- mBC伴ESR1突變腫瘤患者的療效。 由研究者主導的其他試驗、與其他公司合作開展的轉移性乳腺癌和早期疾病試驗也在對elacestrant進行評估。
關于ORSERDU（elacestrant）
美國適應癥：ORSERDU（elacestrant）345 mg片劑，適用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌絕經后女性或成年男性患者，且患者需在接受至少一線內分泌治療后出現疾病進展。
有關美國的完整處方信息，請訪問www.orserdu.com。
重要安全性信息
警告和注意事項
血脂異常：服用ORSERDU的患者中高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為0.9%和2.2%。 在開始服用ORSERDU之前及服用期間定期監測血脂。
胚胎毒性：根據動物試驗結果及其作用機制，ORSERDU用于孕婦時可能對胎兒造成傷害。 向孕婦和育齡女性告知對胎兒的潛在風險。 建議育齡女性在使用ORSERDU進行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。 建議有育齡女性伴侶的男性患者在使用ORSERDU進行治療期間及末次給藥后1周內采取有效避孕措施。
不良反應
接受ORSERDU治療的患者中，有12%出現過嚴重不良反應。 接受ORSERDU治療的患者中，發生率>1%的嚴重不良反應包括肌肉骨骼疼痛（1.7%）和惡心（1.3%）。 接受ORSERDU治療患者中，有1.7%出現過致命不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。 包括實驗室檢查異常在內，ORSERDU最常見的不良反應（>10%）為：肌肉骨骼疼痛（41%）、惡心（35%）、膽固醇升高（30%）、AST升高（29%）、甘油三酯升高（27%）、乏力（26%）、血紅蛋白降低（26%）、嘔吐（19%）、ALT升高（17%）、血鈉降低（16%）、肌酐升高（16%）、食欲減退（15%）、腹瀉（13%）、頭痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、潮熱（11%）以及消化不良（10%）。
藥物相互作用
與CYP3A4誘導劑和/或抑制劑同時使用：避免強效或中效CYP3A4抑制劑與ORSERDU同時使用。 避免強效或中效CYP3A4誘導劑與ORSERDU同時使用。
特殊人群用藥
哺乳：建議哺乳期婦女在接受ORSERDU治療期間和末次給藥后1周內不進行母乳喂養。
肝功能損害：避免對重度肝功能損害（Child-Pugh C）患者使用ORSERDU。 對中度肝功能損害（Child-Pugh B）患者減少ORSERDU劑量。
ORSERDU對兒科患者的安全性和有效性尚不確定。
如需報告疑似不良反應，請致電1-877-332-7961聯系Stemline Therapeutics, Inc.，亦可通過1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch聯系FDA。
關于Menarini Group
Menarini Group是一家國際領先的制藥和診斷公司，營業額達47億美元，擁有17,000多名員工。 Menarini專注于滿足需求缺口巨大的治療領域，其產品涵蓋心臟病學、腫瘤學、肺病學、胃腸病學、傳染病學、糖尿病學、炎癥和鎮痛等領域。 Menarini擁有18個生產基地和9個研發中心，產品暢銷全球140個國家和地區。
如需了解更多信息，請訪問www.menarini.com。
關于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc.（簡稱Stemline）是Menarini Group旗下的全資子公司，是一家處于商業化階段的生物制藥企業，致力于為患者提供變革性腫瘤治療方案。 在美國、歐洲及全球其他地區，Stemline商業化推廣口服內分泌治療藥物elacestrant，該藥適用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌患者（絕經后女性或成年男性），且患者需在接受至少一線內分泌治療后出現疾病進展。 Stemline同時在美國、歐洲及全球其他地區商業化推廣靶向CD123的創新療法tagraxofusp-erzs，用于治療侵襲性血液癌——母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）。 此外，Stemline在歐洲商業化推廣XPO1抑制劑selinexor，用于多發性骨髓瘤治療。 該公司還在乳腺癌和血液癌適應癥中分別使用elacestrant和tagraxofusp進行多項標簽擴展研究，并且擁有眾多處于不同開發階段且針對多種實體和血液癌的其他候選藥物的臨床試驗項目。
