北京 2025年5月13日 /美通社/ -- 近日，諾和諾德展示了正在進行的ESSENCE試驗第一階段結果的一項后續分析。ESSENCE試驗在代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）患者中評估司美格魯肽2.4 mg每周一次的療效[1]。分析表明：在第72周時，基于組織學和非侵入性檢測（NIT）標準評判，相較于安慰劑，接受司美格魯肽2.4 mg治療的受試者有更高比例實現了治療應答[1]。這些結果在2025年歐洲肝臟研究協會（EASL）大會上進行了展示。
在第72周時，通過肝活檢獲得的組織學以及四項非侵入性檢測（其中兩項用于評估疾病活動度[1]，另外兩項用于評估肝纖維化程度[2]），針對患者對疾病活動度和肝纖維化程度相關的治療應答進行了評估[1]。
在疾病活動度方面，司美格魯肽2.4 mg治療組有90.3%的患者滿足了至少一項治療應答標準，安慰劑組這一比例為59.2%。此外，司美格魯肽2.4 mg治療組有45.7%的患者滿足了所有應答標準（ALT、FAST和組織學）， 安慰劑組這一比例為10.4%。在接受司美格魯肽2.4 mg治療的患者中，治療應答具有顯著的重疊性：75.1%的患者同時滿足了任意兩項應答標準，安慰劑組這一比例為30.4%[1]。
在纖維化相關標準中也觀察到類似結果：司美格魯肽2.4 mg組患者中有84.3%滿足了至少一項治療應答標準，安慰劑組這一比例為55%。總體上，司美格魯肽2.4 mg治療組有16.0%的患者滿足了所有應答標準（ELF, LSM-VCTE和組織學），而安慰劑組滿足所有標準的患者比例為5.6%[1]。相較于安慰劑組，司美格魯肽2.4 mg治療組患者的治療應答重疊度更高，有53.9%的患者滿足任意兩項標準，安慰劑組這一比例為19.2%[1]。
諾和諾德高級副總裁兼全球首席醫學官Stephen Gough表示："針對MASH患者，目前缺乏明確、標準化的治療應答監測手段。通過侵入性活檢進行檢測不僅過程繁瑣復雜，可能給患者帶來疼痛不適，還易受取樣誤差的影響。非侵入性檢測（NIT）是合適的替代方案，可以對肝臟疾病活動度和纖維化程度進行評估。此項對ESSENCE結果的分析證實：相較于安慰劑組，司美格魯肽2.4 mg治療組有更高比例的患者滿足了基于NIT和組織學定義的治療應答標準。這些數據還表明：通過NIT在MASH 患者中觀察到的疾病改善人數可能多于僅通過組織學評估所能識別的改善人數。這一發現非常重要，因為我們相信未來的MASH治療將會依賴NIT進行治療應答監測，使MASH患者擁有更為簡便的替代方案來持續監測自身疾病。"
ESSENCE 3期試驗正在進行，驗證長期臨床結局的第2階段結果將于2029年公布[4]。
關于 MASH
代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）是一種影響肝臟的嚴重進展性代謝疾病，如得不到恰當管理可危及生命。MASH患者數量超過2.5億人[5]；預計到2030年，處于該疾病晚期的患者數量將翻倍[6],[7]。當前的超重或肥胖癥患者中有超過三分之一同時患有MASH[8]。MASH患者在疾病早期通常不會出現特異性癥狀，或癥狀輕微，常導致診斷延誤[9]。與一般人群相比，MASH患者進展至晚期肝臟疾病（包括肝癌）的風險更高[5]。
關于 ESSENCE 試驗
ESSENCE是一項3期試驗，在代謝功能障礙相關脂肪性肝炎伴中重度肝纖維化（F2期至F3期）的成人患者中，評估司美格魯肽2.4 mg每周一次皮下注射的療效。ESSENCE試驗分為兩個階段，共計劃納入1200名受試者，在標準治療的基礎上，按2:1的比例隨機接受司美格魯肽2.4 mg或安慰劑治療240周[4]。
關于司美格魯肽 2.4 mg
每周一次皮下注射的司美格魯肽2.4 mg是一種GLP-1受體激動劑，其商品名為諾和盈®（境外商品名為Wegovy®）。諾和盈®輔助用于低熱量飲食和體力活動增加的基礎上，BMI≥30 kg/m²（肥胖）的成人或BMI≥27 kg/m²（超重）且伴有至少一種體重相關合并癥的成人的長期體重管理，以及年齡在12歲及以上且初始BMI超過對應年齡和性別第95百分位數或更多（肥胖）的青少年患者[10]（青少年肥胖適應癥尚未在中國獲批）。
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參考文獻
