成都2025年4月6日 /美通社/ -- 2025年4月4日，首都醫科大學附屬北京同仁醫院張羅教授團隊在國際頂級期刊《自然?醫學》（Nature Medicine）發表突破性研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節性過敏性鼻炎：一項隨機3期試驗》（Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial）。這是全球范圍內首次報告基于IL-4Rα靶點的生物制劑治療季節性過敏性鼻炎的研究成果，亦是中國科學家在過敏性鼻炎領域取得的引領世界的創新性新成果。
該研究發現，對于經常規治療仍未控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善其臨床癥狀及生活質量。這一"中國方案"為過敏性鼻炎這一全球性健康難題提供了全新治療選擇，標志著過敏性鼻炎治療邁入生物制劑治療的時代，為全球數億患者帶來福音。
司普奇拜單抗治療中重度季節性過敏性鼻炎 III期臨床研究結果發表于《Nature Medicine》
創新機制方案，滿足臨床亟需
過敏性鼻炎是一種鼻黏膜慢性炎癥性疾病，由敏感個體接觸環境中的過敏原引發。近年來，全球過敏性鼻炎患病率持續攀升，即便經過常規治療，仍有過半的患者癥狀未能得到有效控制。大量未被滿足的治療需求，既嚴重影響患者生活質量，又帶來沉重的社會經濟負擔，已然成為我國不容忽視的公共衛生健康問題。
2型炎癥反應的級聯放大是過敏性鼻炎癥狀持續加重的主要原因。司普奇拜單抗靶向IL-4受體α亞基（IL-4Rα），可同時阻斷IL-4和IL-13兩條信號通路，通過抑制T細胞的激活與增殖、抑制B細胞激活及IgE的產生、減少炎性細胞的浸潤等多條途徑，多管齊下，抑制過敏反應，成為治療包括季節性過敏性鼻炎在內的多種過敏性疾病的創新選擇。
全球唯一獲批，臨床療效確證
臨床研究結果顯示[1],[2]，司普奇拜單抗能夠快速強效控制患者的鼻部癥狀，持續顯著緩解患者眼部過敏癥狀，極大提升患者生活質量，且安全性良好。
快速緩解、強效控制, 續改善鼻部癥狀
持續、顯著改善眼部過敏癥狀
治療2周和4周，司普奇拜單抗組每日回顧性眼部癥狀總分（rTOSS）較基線分別下降2.6分和3.7分，改善均顯著優于安慰劑組，累計分別有62%和94%的患者達到眼部癥狀輕或無（rTOSS各癥狀評分均≤1分）。
顯著降低2型炎癥標志物水平
治療4周，與安慰劑相比，司普奇拜單抗顯著降低了患者的過敏原特異性IgE水平及血清總IgE水平，同時也顯著降低了鼻腔分泌物中半胱氨酸蛋白酶抑制劑 SN（CST-1）、嗜酸性粒細胞活化趨化因子Eotaxin-3等2型炎癥標志物的水平。表明司普奇拜單抗能夠從過敏性鼻炎的機制上阻止疾病的發生發展，對癥又對因。
安全性良好
安全性方面，司普奇拜單抗治療季節性過敏性鼻炎安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發生率與安慰劑組相當，未發生治療相關的嚴重不良事件。
重大研究突破，開啟過敏性鼻炎生物制劑治療新紀元
司普奇拜單抗在世界范圍內首創過敏性鼻炎靶向生物制劑治療的先河，其于2025年2月獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為目前全球唯一獲批治療季節性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗藥物，為廣大中重度難治性過敏性鼻炎患者提供了全新的升級治療選擇。這一突破性研究在國際頂刊發表，不僅彰顯了中國臨床學者在過敏性鼻炎臨床研究領域的全球領先地位，更對未來該領域的臨床研究起到重要的指引作用。
司普奇拜單抗是由康諾亞自主研發的國家1類新藥，是國內首個自主研發、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。2024年9月獲國家藥品監督管理局批準上市，半年時間內，已相繼獲批包括成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎三項適應癥，填補了領域內治療空白。當前，正值季節性過敏性鼻炎高發的春季，司普奇拜單抗以其針對疾病發病機制的精準靶向性及快速、顯著療效，在這個過敏季給患者提供了治療新選擇。
作為一家專注創新藥物自主研發和生產的公司，康諾亞致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。康諾亞現已搭建豐富多樣的專有研發平臺，差異化、進度領先的研發管線，及先進的商業化生產基地，加速向綜合性生物制藥公司進階，推動創新成果更快惠及患者。
關于康悅達®（司普奇拜單抗）
康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內自主研發并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發2型炎癥的關鍵細胞因子，有效遏制疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應癥已獲批上市，正在推進青少年中重度特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應癥臨床研究。
關于康諾亞
康諾亞（香港聯交所代碼：02162）作為專注創新藥物自主研發和生產的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質量、可負擔的創新療法。創始團隊成員均為國際生物制藥行業頂尖專家，具有世界級科技成果轉化和卓越的國內外產業化經驗。
公司堅持自主創新，擁有高效集成的內部研發實力，依托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業領先的藥物發現引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經退行性疾病治療領域，搭建差異化產品管線，研發多款潛在世界首創或同類最佳的候選藥物，多項進展處于全球或國內領先地位。康諾亞深度布局生物制藥全產業鏈，業務覆蓋從分子發現到商業化生產全周期，已建成的國際化生產基地設計符合國家藥監局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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| 參考資料： |
| 1.Zhang, Y., Li, J., Wang, M. et al. Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03651-5 |
| 2. 司普奇拜單抗單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎III期臨床研究報告 |
