新澤西州普萊恩斯伯勒2025年4月3日 /美通社/ -- 近日，諾和諾德在美國心臟病學(xué)會科學(xué)年會（ACC.25）上公布了真實世界研究SCORE的最新結(jié)果。[1]該研究為一項回顧性、觀察性研究，評估了在超重或肥胖且已確診心血管疾病（CVD）的患者中，使用諾和盈®（司美格魯肽2.4mg）治療對主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）或非致死性卒中）風(fēng)險的影響。[1]
相較于未使用者，接受司美格魯肽2.4mg治療使經(jīng)修訂的MACE-3復(fù)合終點（包括非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）、非致死性卒中或全因死亡）風(fēng)險顯著降低57%（HR: 0.43; 95% CI: 0.31-0.61; p<0.001）。[1]司美格魯肽2.4mg治療組共納入9,321名患者，其中42人發(fā)生經(jīng)修訂的MACE-3事件（0.45%）；非治療組共納入18,642名患者，其中175人發(fā)生經(jīng)修訂的MACE-3事件（0.94%）。[1]兩組的平均隨訪時間分別為7.1個月和6.4個月。[1]
"SCORE等真實世界研究是對隨機對照試驗的補充，為醫(yī)療專業(yè)人士提供更多信息，讓他們了解療法在日常臨床實踐中的表現(xiàn)，從而與患者共同制定個體化治療決策，"諾和諾德代理醫(yī)療事務(wù)負(fù)責(zé)人Jason Brett博士表示，"我們致力于改變世界看待和治療肥胖癥的方式，來自SCORE研究的真實世界數(shù)據(jù)提供了具有指導(dǎo)意義的洞察，最終有助于改善存在心血管事件風(fēng)險的肥胖癥患者的治療實踐。"
此外，相較于未使用者，接受司美格魯肽2.4mg治療使經(jīng)修訂的MACE-5復(fù)合終點（包括非致死性心臟病發(fā)作（心肌梗死）、非致死性卒中、因心衰（HF）住院、冠狀動脈血管重建或全因死亡）風(fēng)險顯著降低45%（HR: 0.55; 95% CI: 0.43-0.70; p<0.001）。[1]經(jīng)修訂的MACE-5事件在司美格魯肽治療組（9,321名患者）和非治療組（18,642名患者）中分別發(fā)生88例（0.94%）和288例（1.54%）。[1]
SCORE研究結(jié)果在多項心血管終點（包括死亡）中表現(xiàn)出一致性。與未使用者相比，接受司美格魯肽2.4mg治療可顯著降低因心力衰竭住院、心血管相關(guān)死亡和全因死亡的風(fēng)險。[1]
真實世界研究數(shù)據(jù)可以為了解藥物在臨床對照試驗環(huán)境之外的療效提供寶貴的見解。但真實世界數(shù)據(jù)分析也存在一些局限性。例如，研究結(jié)果可能受到未定量殘余混雜因素的影響；研究能證實相關(guān)性，但無法確認(rèn)因果關(guān)聯(lián)。由于司美格魯肽2.4mg獲批時間尚短，研究隨訪期有限，限制了對長期獲益的評估。[1]此外，研究所采用的回顧性醫(yī)療數(shù)據(jù)可能未納入醫(yī)療記錄不完整的患者或醫(yī)療弱勢群體的治療數(shù)據(jù)，從而可能限制結(jié)果的普適性。[1]
關(guān)于司美格魯肽2.4mg
司美格魯肽2.4mg注射液此前已于美國獲批在減少熱量飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上，適用于對成人和12歲及以上青少年肥胖癥患者以及患有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人超重患者降低多余體重和長期維持體重降低，以及降低已確診心血管疾病的肥胖或超重成人的MACE風(fēng)險。
需要注意的是司美格魯肽2.4mg含有黑框警告，提示潛在的甲狀腺腫瘤（包括甲狀腺癌）風(fēng)險。甲狀腺髓樣癌（MTC）個人既往病史或家族病史，或2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN 2）禁用本品。[2]
目前，司美格魯肽尚未在美國獲批用于降低心衰結(jié)局、冠狀動脈血管重建或全因死亡風(fēng)險。[2]
關(guān)于真實世界證據(jù)（RWE）SCORE研究
真實世界研究是隨機對照試驗的補充，而隨機對照試驗是評估治療安全性和有效性的金標(biāo)準(zhǔn)。[3]SCORE研究分析了在真實世界臨床實踐中使用司美格魯肽2.4mg治療的患者和未使用者的主要不良心血管事件（MACE）結(jié)局。[1]SCORE分析依據(jù)的數(shù)據(jù)庫包括與臨床及實驗室測量數(shù)據(jù)相關(guān)的行政醫(yī)療和藥房報銷數(shù)據(jù)，在美國人口中具有代表性，且研究樣本符合與SELECT試驗相似的納入標(biāo)準(zhǔn)。[1,2]
年齡45歲及以上，合并超重或肥胖（確診肥胖癥或BMI≥27kg/m²）且已確診心血管疾病（既往心臟病發(fā)作、缺血性卒中或外周動脈疾病（PAD）史）但無糖尿病的患者被分為兩組。其中治療組起始司美格魯肽2.4mg治療（n=9,321），非治療組患者不使用司美格魯肽2.4mg治療（n=18,642）。[1]
研究使用傾向評分法，將每位接受司美格魯肽2.4mg治療的患者與兩名非治療組患者進(jìn)行匹配，以平衡兩組的基線特征，包括：人口統(tǒng)計學(xué)特征、超重/肥胖狀況、BMI、合并癥、治療方式、藥物使用和醫(yī)療資源利用情況。匹配后的患者關(guān)鍵基線特征基本一致。[1]
關(guān)于SELECT心血管結(jié)局試驗
SELECT是一項多中心、隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照、事件驅(qū)動的優(yōu)效性試驗，旨在評估司美格魯肽2.4mg與安慰劑相比，作為心血管標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助治療，在降低在超重或肥胖癥并已確診心血管疾病但無糖尿病病史的成年人中發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險方面的療效。[4]在SELECT試驗中，已確診心血管疾病被定義為有既往心臟病發(fā)作、卒中、或有癥狀的外周動脈疾病史。[4]SELECT試驗于2018年啟動，共招募了17,604名成人受試者，在41個國家和地區(qū)的800多個研究中心開展了研究。[4]
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個國家和地區(qū)擁有約7.63萬名員工，向全球約170個國家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。諾和諾德中國官方網(wǎng)站：http://www.novonordisk.com.cn
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特此聲明。
參考文獻(xiàn)
[1]. Zhao Z, Song J, Faurby M, et al. Lower Risk of MACE and All-Cause Death in Patients Initiated on Semaglutide 2.4 mg in Routine Clinical Care: Results from the SCORE Study (Semaglutide Effects on Cardiovascular Outcomes in People with Overweight or Obesity in the Real World). Moderated poster presentation presented at the American College of Cardiology Scientific Session & Expo 2025; 29-31 March 2025; McCormick Place Convention Center, Chicago, US. Presentation 947-13.
[2]. Wegovy® (semaglutide) injection 2.4 mg Prescribing Information. Plainsboro, NJ: Novo Nordisk Inc.; 2025.
[3]. Blonde L, Khunti K, Harris SB, et al. Interpretation and Impact of Real-World Clinical Data for the Practicing Clinician. Adv Ther. 2018;35(11):1763-1774. doi:10.1007/s12325-018-0805-y.
[4]. Lincoff MA, Brown-Frandson K, Colhoun HM, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in obesity without diabetes. N Engl J Med. 2023;389:2221-2232
