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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年11月28日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片（商品名：耐立克）新增適應(yīng)癥通過2024年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判藥品簡易續(xù)約程序成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（以下簡稱"新版國家醫(yī)保藥品目錄"）。與此同時，耐立克于2022年納入的適應(yīng)癥成功續(xù)約。這意味著目前耐立克已上市的所有適應(yīng)癥均已納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前耐立克的醫(yī)保支付范圍為：T315I 突變的慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2025年1月1日起開始實(shí)施。
耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)支持，為中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年11月，耐立克獲批上市，是國內(nèi)首個伴T315I突變的CML治療藥物。2023年11月，耐立克新適應(yīng)癥獲批，即治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新， 但TKI耐藥仍是CML治療全球性的挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)表明，有20%~40%的患者會在TKI治療過程中因耐藥或不耐受而治療失敗1-3，最終導(dǎo)致疾病進(jìn)展甚至死亡。此次耐立克成功續(xù)約及新適應(yīng)癥獲納入新版國家醫(yī)保目錄，將有望大大提升可及性，加速惠及更多、更廣泛的中國CML患者。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："我們非常高興耐立克新適應(yīng)癥以簡易續(xù)約方式納入新版國家醫(yī)保藥品目錄！這再次證明耐立克是滿足患者急需、填補(bǔ)臨床空白、療效和安全性俱優(yōu)的重磅創(chuàng)新藥物。近期恰逢耐立克在國內(nèi)獲批三周年，新適應(yīng)癥又獲納入醫(yī)保，即將幫助更多中國CML患者延續(xù)生命精彩，并為家庭和社會做出貢獻(xiàn)，這令我們無比激動！我們將積極配合國家及地方相關(guān)部門推進(jìn)各項(xiàng)醫(yī)保落地工作，以期不斷提升患者的可及性、可負(fù)擔(dān)性，讓耐立克更快、更好地惠及更多患者及其家庭。"
參考文獻(xiàn)
關(guān)于耐立克
耐立克是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR- ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。該品種為國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)支持品種，獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。
目前，該品種已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥在中國獲批，分別用于治療任何TKI耐藥，并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。作為中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克填補(bǔ)了臨床治療空白，具極大社會價值。
在CML之外，耐立克在費(fèi)城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的治療領(lǐng)域也頗具潛力。目前，該品種有一項(xiàng)治療初治Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床研究正在開展中，這意味著耐立克有望成為國內(nèi)首個獲批用于Ph+ ALL一線治療的TKI。在實(shí)體瘤領(lǐng)域，耐立克正在開展一項(xiàng)治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究，且已獲CDE納入突破性治療品種。
作為具全球best-in-class潛力的中國原創(chuàng)新藥，耐立克深受全球血液學(xué)界關(guān)注，其臨床進(jìn)展連續(xù)七年入選ASH年會口頭報(bào)告。目前，該品種共獲4項(xiàng)美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，并獲1項(xiàng)FDA審評快速通道資格。2024年2月，耐立克獲美國FDA許可開展一項(xiàng)全球注冊III期臨床研究。
2021年7月，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（1801.HK）達(dá)成在中國市場就耐立克共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。
2024年6月，亞盛醫(yī)藥與跨國制藥企業(yè)武田就耐立克簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。一旦選擇權(quán)被行使，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化耐立克的全球權(quán)利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺灣等地區(qū)除外。
*注 耐立克為亞盛醫(yī)藥的注冊商標(biāo)
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)注冊臨床研究（已完成/進(jìn)行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種耐立克曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富的國際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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