舊金山和中國蘇州2024年11月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布：信必樂^®（托萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體）新藥和耐立克^®（奧雷巴替尼，BCR-ABL抑制劑）新增適應癥成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（"國家醫保目錄"）。新版國家醫保目錄將于2025年1月1日起正式實施。

此次，信必樂^®（托萊西單抗注射液）新藥納入國家醫保目錄，用于治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。作為信達生物布局心血管及代謝（CVM）疾病領域的首款產品，信必樂^®提供2/4/6周三種治療間隔的靈活用藥方案，在顯著降低低密度膽固醇（LDL-C） 水平同時兼顧脂蛋白a [Lp (a)] 的明顯下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。信必樂^®成功成為中國首個納入國家醫保的本土原研PCSK9抑制劑，為我國血脂臨床管理帶來了優質治療選擇，也將提升廣大高膽固醇血癥患者的整體生活質量。

同時，耐立克^®原目錄內適應癥成功續約，新增適應癥通過簡易續約程序成功納入國家醫保目錄，目前醫保支付范圍為：T315I 突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克^®是中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克^®在中國的商業化推廣由信達生物和亞盛醫藥共同負責。

信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："我們非常高興此次信必樂^®成功納入國家醫保藥品目錄，這將大幅提高患者的用藥可及性和可負擔性，對信達生物和廣大的高膽固醇血癥患者都是一個重要的里程碑。同時，耐立克^®新增適應癥納入國家醫保目錄，將使得更廣泛的CML患者獲益。信達生物戰略布局并堅定投入在腫瘤、心血管及代謝（CVM）、自免及眼科等社會負擔較重的疾病領域，堅持‘ 開發出老百姓用得起的高質量生物藥'的企業使命，持續創新，砥礪前行。我們將堅持以患者為中心，積極配合醫保政策在各統籌地區落地，讓高質量藥物盡快惠及更多患者及家庭。"

關于信必樂^®（托萊西單抗注射液）

信必樂^®（托萊西單抗注射液）是信達生物制藥自主研發的創新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結合PCSK9 (前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通過減少PCSK9介導的低密度脂蛋白受體（LDLR）內吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

信必樂^®（托萊西單抗注射液）在中國已獲批并納入國家醫保目錄，用于治療原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。

關于耐立克^®（奧雷巴替尼）

耐立克^®為口服第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。

目前，耐立克^®已有兩項適應癥在中國獲批并納入國家醫保目錄，分別用于治療T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。

2021年7月，信達生物與亞盛醫藥（6855.HK）達成在中國市場就耐立克^®共同開發和共同商業化推廣的戰略合作。

*注 耐立克^®為亞盛醫藥的注冊商標

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）和氟澤雷塞片（達伯特^®）。目前，同時還有5個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站： www.innoventbio.com 或公司領英賬號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/ 。

前瞻性聲明

本新聞稿所發布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。