• 基于DESTINY-Lung05和DESTINY-Lung02的研究結果，優赫得^®對既往接受過治療的HER2突變晚期NSCLC患者帶來具有臨床意義的改善。
• 此次適應癥獲批主是優赫得^®兩年內在華獲批的第四個重磅新適應癥。
• 肺癌新適應癥獲批意味著優赫得^®繼乳腺癌、胃癌拓展至第三個腫瘤疾病治療領域，同時也標志著第一三共在中國正式進軍肺癌領域。

上海2024年10月14日 /美通社/ -- 2024年10月9日，由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的針對 HER2 靶向抗體偶聯藥物（ADC）優赫得^®（ENHERTU®，注射用德曲妥珠單抗，Trastuzumab deruxtecan，T-DXd）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準單藥用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，該適應癥是基于單臂臨床試驗的結果給予的附條件批準，其完全批準將取決于開展的確證性試驗的臨床獲益。此次批準標志著優赫得^®成為目前中國首個且唯一的肺癌HER2靶向治療方案^[1]，也意味著中國HER2突變晚期NSCLC從此步入精準治療時代。

優赫得^®是一款由第一三共研制的靶向HER2抗體偶聯藥物（ADC），并在全球范圍內由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化。2023年2月21日，優赫得^®正式獲得國家藥監局的批準上市。此次獲批是優赫得^®在中國獲批的第四個重磅新適應癥，也意味著優赫得^®在乳腺癌、胃癌后，在中國正式拓展至第三個實體腫瘤肺癌領域，彰顯出其在不同腫瘤領域治療的巨大潛力。

此次附條件獲批是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 Ⅱ期臨床試驗的積極結果。此前，基于DESTINY-Lung02的陽性結果，優赫得^®已先后獲得美國和歐盟的批準上市，成為全球首個用于治療HER2突變轉移性非小細胞肺癌患者的靶向藥物，并獲得美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南和中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南的一致推薦^[2],[3],[4]。在該試驗中，HER2突變轉移性NSCLC患者的確認的ORR為49.0%（95%置信區間[CI]：39.0-59.1），包括1例CR和49例PR。中位緩解持續時間（DoR）為16.8個月（95% CI：6.4-NE），中位無進展生存期（mPFS）為9.9個月（95% CI：7.4-NE），中位總生存（OS）為19.5個月（95% CI ：13.6-NE）。

基于DESTINY-Lung05 Ⅱ期臨床試驗結果顯示，優赫得^®用于治療中國HER2突變的晚期肺癌患者與全球總體人群的獲益趨勢一致，經獨立中心審查（ICR）評估的主要研究終點客觀緩解率（ORR）達到58.3% (95% CI: 46.1-69.8)，包含1例CR和41例PR。且在DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05臨床試驗中均未發現新的安全性問題。

肺癌是我國發病率和死亡率第一的惡性腫瘤。全球超過三分之一的病例在中國，2022年中國肺癌新發病例超過100萬，死亡人數超過73.3萬^[5],[6]。NSCLC 是最常見的肺癌形式之一，大多數患者被診斷時已是晚期，預后特別差^[7]，其中約2% - 4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變^[8],[9]。

在優赫得^®獲批之前，國內尚無任何HER2靶向藥物獲批用于NSCLC治療^[1]。由于缺少針對性治療手段，目前治療選擇以化療、免疫治療及抗血管生成治療為主，對HER2突變NSCLC的療效有限。因此與其他常見突變（如EGFR/ALK/ROS1）的NSCLC患者相比，HER2突變患者的整體療效較差，預后不良，亟待更有效的臨床治療選擇。

隨著優赫得^®的獲批，非小細胞肺癌HER2突變患者從此有了更精準的靶向治療選擇。因此，HER2檢測尤為重要，在疾病診療早期就進行全面的基因檢測不僅有助于早期識別出這類特殊患者群體，也為后續的個性化治療方案提供了科學依據。國內外多項臨床指南均明確建議對非小細胞肺癌患者進行HER2突變檢測，中國專家共識亦指出，在對NSCLC患者進行基因檢測時，HER2突變應與已知的重要驅動基因如EGFR、ALK、ROS1等一并納入常規篩查流程，并提倡盡早開展，以便于盡早制定合適的治療策略^[10]。

DESTINY-Lung05研究的首席研究者、吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、國際肺癌聯盟（IASLC）罕見腫瘤專委會委員程穎教授表示："在中國，盡管近年來非小細胞肺癌的治療已取得了許多突破，但 HER2 突變肺癌患者的治療選擇卻很少，而且尚未有針對這類型突變的藥物。德曲妥珠單抗肺癌適應癥的獲批能為這類患者提供至關重要的新型靶向治療。"

第一三共亞洲及中南美地區負責人長尾公則先生表示："一直以來，我們秉承著將優赫得^®這一革命性的抗體藥物偶聯物帶給更多中國患者的承諾，特別是那些之前未能享受到HER2靶向治療的患者群體。繼去年優赫得^®在中國首次批準HER2陽性轉移性乳腺癌適應癥，到今年8月HER2陽性轉移性胃癌適應癥獲批后，我們在僅僅2個月的時間里又迎來了優赫得^®HER2突變非小細胞肺癌適應癥獲批。此次獲批不僅標志著我們在中國市場的又一項重大進展，更是優赫得^®在多種HER2可靶向腫瘤治療領域顯著療效的有力證明。"

第一三共（中國）總裁內田祥夫先生表示："優赫得^®HER2突變非小細胞肺癌適應癥的獲批，標志著第一三共在中國市場正式進入第三個實體腫瘤治療領域，這也是繼今年8月HER2陽性胃癌新適應癥成功獲批后優赫得^®的又一個里程碑。作為第一三共在中國肺癌治療領域的初次亮相，優赫得^®將為中國肺癌患者提供一種全新的精準治療方案，開啟肺癌治療新篇章。未來，第一三共將在腫瘤領域繼續深耕、加速引入全球創新藥物同時，繼續拓寬腫瘤治療藥物產品組合，以滿足更多中國癌癥患者未被滿足的治療需求。"

第一三共（中國）開發總部總經理緒方恒暉博士表示："此次獲批，從遞交申請到獲得批準僅用時8個月，這一速度的實現，充分體現了我們加快創新藥可及的決心。隨著DESTINY系列臨床試驗的深入開展，優赫得^®在HER2陽性腫瘤領域持續展現出了多元的治療效果，為多個癌種患者提供了改變臨床實踐治療選擇的可能性。依托我們獨有的DXd-ADC技術平臺，第一三共將繼續幫助患者實現腫瘤細胞高度精準打擊，持續為患者帶來切實的生活質量的改善和提升。"