上海2024年9月17日 /美通社/ -- 迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）國際多中心注冊臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）最新全球亞組數據，在2024歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會亮相。研究顯示，舒沃哲®二/后線治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）各亞組獲益與全球整體人群一致，為舒沃哲®"高效低毒、同類最佳"再添新證。
"悟空1 B"（WU-KONG1B）旨在評估舒沃哲®針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性，目前正在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區開展。該研究已達到主要研究終點，初步分析在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告形式公布，最新全球亞組分析數據于當地時間9月14日在西班牙巴塞羅那舉行的2024 ESMO大會發布。
截至2024年3月22日，療效分析集共納入了107例患者，涵蓋至少33種EGFR exon20ins亞型。研究結果顯示：
人種 |
地區 |
基線腦轉移 |
|||||
最佳緩解, n (%) |
亞裔 (n = 62) |
非亞裔 (n = 45) |
亞洲 (n = 58) |
非亞洲 (n = 49) |
伴有 (n = 27) |
不伴有 (n = 80) |
|
完全緩解（CR） |
3 (4.8) |
0 (0.0) |
3 (5.2) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
3 (3.8) |
|
部分緩解（PR） |
32 (51.6) |
22 (48.9) |
29 (50.0) |
25 (51.0) |
18 (66.7) |
36 (45.0) |
|
既往是否接受過埃萬妥單抗治療 |
既往是否接受過腫瘤免疫治療 |
|||
最佳緩解, n (%) |
是 (n = 14) |
否 (n = 93) |
是 (n = 52) |
否 (n = 55) |
完全緩解（CR） |
0 (0.0) |
3 (3.2) |
2 (3.8) |
1 (1.8) |
部分緩解（PR） |
7 (50.0) |
47 (50.5) |
26 (50.0) |
28 (50.9) |
迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示："‘悟空1 B'（WU-KONG1B）研究的入組受試者中，非亞裔患者占比超過40%。最新亞組分析數據更進一步驗證了舒沃哲®針對不同人種、地區等基線特征的經治EGFR exon20ins NSCLC患者具有強效持久的抗腫瘤療效和良好的安全性，研究結果在全球范圍內具有代表性。隨著舒沃哲®全球注冊臨床研究的深入推進，我們將進一步加速海外布局，讓中國源頭創新成果盡早惠及全球更多患者。"
目前，舒沃哲®對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的一項隨機對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），正在美洲、歐洲以及亞洲的16個國家和地區積極推進，有望為全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性創新療法。
關于舒沃哲®（舒沃替尼）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個適應癥于2023年8月獲國家藥監局通過優先審評在中國批準上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024版）》。
關于迪哲醫藥
迪哲醫藥（股票代碼：688192.SH）是一家創新型生物醫藥企業，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化。公司堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，公司已建立了六款具備全球競爭力的產品管線，其中兩大處于全球關鍵性臨床試驗階段的領先產品，均已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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