北京2024年6月25日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發生產的諾和盈®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。作為全球首個且目前唯一[i]用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑，諾和盈®能夠實現平均17%[1]（16.8kg）[2]的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗證。該創新藥物的獲批將為超重和肥胖癥患者（初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合并癥）[ii]提供突破性的健康體重管理方案，以科學、有效、安全的方式，開啟中國肥胖癥治療的新格局。
著眼整體健康，開展體重管理
從醫學角度看，肥胖癥是一種由生物、遺傳、社會、心理和環境等因素相互作用引起的慢性復雜疾病[3]。早在1997年，世界衛生組織（WHO）就已將肥胖定義為疾病[4]。依據中國人群的肥胖標準[iii]，中國成年人肥胖人群比例為16.4%[5]。肥胖不僅妨礙患者身體部位的正常功能，同時，肥胖與超過200種疾病相關[6]，例如，心血管疾病、某些類型的癌癥、2型糖尿病等。這些疾病可能降低患者的生活質量，或減少預期壽命。因此，肥胖常被視為"萬病之源"。
解放軍總醫院第一醫學中心母義明教授表示："公眾對于肥胖癥作為一種慢性復雜疾病及其帶來的健康問題認知不足，導致就診率較低。從長期隨訪來看，肥胖的個體出現不良健康結局的可能性明顯增加。因此，科學的體重管理是為了促進個人的長期健康。這意味著，體重管理不應單以減重為目標，同時應關注到減重后的體重維持，以及還應涉及肥胖相關危險因素和并發癥的預防和改善，關注代謝益處和遠期健康獲益。"
安全有效減重，兼顧多重健康獲益
截至目前，中國肥胖癥患者仍然缺乏有效的臨床藥物治療手段，巨大的醫療需求亟待滿足。諾和盈®的獲批有望為該群體提供全新的健康體重管理方案。中國醫學科學院北京協和醫院臨床營養科陳偉教授表示："針對過去20多年間中國批準用于肥胖癥治療的藥物非常有限的臨床現狀，新型醫學減重藥物可為患者提供安全、有效且便利的治療選擇，能夠幫助中國肥胖癥患者科學管理體重及相關的疾病風險，提高生活質量，這對肥胖及相關疾病的臨床實踐具有深刻影響，將開啟中國肥胖癥治療的新篇章。"
諾和盈®的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25,000例超重和肥胖受試者，驗證了其在成人長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。試驗結果表明，與安慰劑相比，諾和盈®治療顯示出更優效、具有臨床意義和持續的體重減輕，體重降低幅度平均達到17%（16.8kg），并可以持續16個月[1],[2]。此外，諾和盈®可以帶來減重之外的多重健康獲益。STEP系列研究結果顯示，諾和盈®可減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進展等[1], [2], [7], [8], [9], [10]。
引領科學突破，重新定義肥胖癥治療
諾和盈®的活性成分為司美格魯肽。從作用機制來看，司美格魯肽作為GLP-1受體激動劑，通過與GLP-1受體結合并激活受體而發揮作用。GLP-1受體存在于大腦中與食欲調節相關的幾個區域。在肥胖癥患者體內，諾和盈®可幫助患者減少饑餓感，增加飽腹感，同時降低食物渴求，達到幫助患者減少熱量攝入從而降低體重。此外，諾和盈®通過基因重組技術，在與人GLP-1同源性保持高達94%的前提下，延長半衰期至7天，實現一周一次給藥，幫助中國患者實現安全、便捷的健康體重管理。
諾和諾德大中國區醫藥質量部企業副總裁張克洲表示："諾和諾德在肥胖癥治療領域開展研究已經超過25年。公司基于GLP-1RA療法，打造了穩健的科學根基。我們著眼肥胖癥患者的整體健康問題，希望為他們提供全方位的整合治療方案。未來，我們將繼續引領肥胖癥治療領域的創新突破，以滿足中國患者多樣化的醫療需求。"
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示："作為全球肥胖癥治療領域的領導者，諾和諾德致力于改變世界看待肥胖癥、預防和治療肥胖癥的方式。正值諾和諾德中國成立30周年，諾和盈®是公司加速引進中國的又一重磅創新藥物，將有力應對中國肥胖癥治療領域未被滿足的醫療需求。感謝國家藥品監督管理局及相關政府部門對于加速創新藥物引進中國的支持與指導，同時，感謝研究者和參與臨床試驗受試者的貢獻。諾和諾德將秉持‘驅動改變，攜手戰勝嚴重慢性疾病'的使命，以患者為中心，加速創新，多元化、全方位地為中國慢性疾病防治工作做出貢獻，助力‘健康中國2030'建設。"
聲明：
此次獲批的用于成人長期體重管理的諾和盈®、已在中國上市的用于成人2型糖尿病治療的諾和泰®均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。
關于諾和盈®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）
諾和盈®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）是全球首個且目前唯一[i]用于長期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈®已在全球超過10個國家和地區上市。
諾和盈®適用于在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）符合以下條件：
諾和盈®可以實現平均17%（16.8kg）[1],[2]的體重降幅，并帶來多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進展等[1],[2],[7],[8],[9],[10]。
在全球14項覆蓋2.5萬超重和肥胖受試者的臨床試驗（STEP系列研究）以及真實世界數據研究中，諾和盈®展現了良好的安全性和耐受性。諾和盈®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗證，已經在全球范圍內被540萬患者使用。諾和盈®最常見的不良反應為輕中度一過性胃腸道不良反應。
關于STEP系列臨床試驗
諾和盈®（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）的STEP系列臨床試驗于2018年6月開始，現已完成14項，包含12項全球3期臨床試驗、1項東亞地區區域性3期臨床試驗和1項中國為主的區域性3期臨床試驗。
已完成的14項STEP系列臨床試驗的研究時長為11-24個月，平均治療期最長達34個月，在給予生活方式干預或強化行為治療的基礎上，評估諾和盈®在成人長期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。總體而言，STEP系列臨床試驗數據表明，無論是否合并2型糖尿病，對于全球不同地區、不同人種、不同年齡、不同性別的成人超重和肥胖患者，諾和盈®均可顯著降低體重，平均減重幅度達17%（16.8kg）[1],[2]，同時具有良好的安全性和耐受性。
