• 根據(jù)世衛(wèi)組織，耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)全球健康的威脅日益緊迫，是亟需新型抗生素的病原體
• 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于全面的臨床數(shù)據(jù)，證明SUL-DUR對(duì)耐碳青霉烯類(lèi)鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體菌株具有良好的活性
• 中國(guó)約有30萬(wàn)例不動(dòng)桿菌感染病例，其中約74%對(duì)碳青霉烯類(lèi)耐藥

上海和馬薩諸塞州劍橋 2024年5月20日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）和Innoviva Specialty Therapeutics今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了鼎優(yōu)樂(lè)®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，SUL-DUR）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為不動(dòng)桿菌是亟需新型抗生素的病原體之一^[1]。

再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示：“舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，凸顯了再鼎致力于開(kāi)發(fā)和提供創(chuàng)新療法，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球患者的未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。對(duì)于耐藥不動(dòng)桿菌感染對(duì)公眾的威脅，我們亟需采取行動(dòng)，因?yàn)榛颊叩闹委熯x擇有限，死亡率高。我們堅(jiān)信舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獲批代表了我們?cè)诨颊叽嬖诰薮笮枨蟮念I(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步?！?/p>

舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在中國(guó)獲批是基于ATTACK研究（NCT03894046）的積極結(jié)果，該研究是一項(xiàng)全球3期注冊(cè)性研究，評(píng)估了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉v.s多粘菌素E用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌感染患者的安全性和有效性。在該研究中，舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉在研究主要終點(diǎn)，即碳青霉烯類(lèi)耐藥不動(dòng)桿菌感染患者的28天全因死亡率方面，與多粘菌素E相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性，并且在臨床治愈率方面有顯著提升。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉具有良好的耐受性，并在整個(gè)臨床研究項(xiàng)目中均表現(xiàn)出良好的安全性特征。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究，在中國(guó)招募患者。中國(guó)患者隊(duì)列數(shù)據(jù)證實(shí)了全球研究中關(guān)于死亡率和臨床應(yīng)答改善的結(jié)果。

2023年5月，Innoviva Specialty Therapeutics宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體的敏感分離株引起的成人醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎，這是FDA批準(zhǔn)的首款靶向針對(duì)該病原體的療法。

關(guān)于鼎優(yōu)樂(lè)®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）

靜脈輸注型組合藥物鼎優(yōu)樂(lè)®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）由Entasis Therapeutics（Innoviva Specialty Therapeutics的一家關(guān)聯(lián)公司）開(kāi)發(fā)，是由舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素）和度洛巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）組合而成。舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉已在美國(guó)和中國(guó)內(nèi)地獲批，用于治療由鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體敏感分離株引起的18歲及以上患者的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、臺(tái)灣地區(qū)和澳門(mén)的合稱(chēng)）、韓國(guó)、越南、泰國(guó)、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開(kāi)發(fā)和商業(yè)化舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉的獨(dú)占許可。

關(guān)于不動(dòng)桿菌

鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體（不動(dòng)桿菌）是革蘭氏陰性、人類(lèi)機(jī)會(huì)性感染病原體，主要感染重癥患者，通常會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肺炎和血流感染^[1]。它們還可以感染其他身體部位，例如泌尿道和皮膚。不動(dòng)桿菌感染被認(rèn)為是一種全球性的公共衛(wèi)生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。不動(dòng)桿菌對(duì)青霉素類(lèi)藥物具有耐藥性，并且還獲得了對(duì)幾乎所有用于治療革蘭氏陰性菌的抗生素的耐藥基因，包括氟喹諾酮類(lèi)藥物、氨基糖苷類(lèi)藥物、頭孢菌素類(lèi)藥物和碳青霉烯類(lèi)藥物。

美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）已將碳青霉烯類(lèi)耐藥微生物列為緊迫威脅^[2]。在全球范圍內(nèi)，鮑曼不動(dòng)桿菌是2019年與耐藥性相關(guān)的死亡的六大主要病原體之一^[3]。耐碳青霉烯類(lèi)不動(dòng)桿菌被世界衛(wèi)生組織列為優(yōu)先的病原體^[4]。

在美國(guó)，每年預(yù)計(jì)約有40,000到800,000例不動(dòng)桿菌病例，其中約40%是耐碳青霉烯類(lèi)不動(dòng)桿菌^[5],[6]。在全球范圍內(nèi)，每年約有100萬(wàn)例不動(dòng)桿菌病例，其中約三分之二是耐碳青霉烯類(lèi)鮑曼不動(dòng)桿菌^[5]。全球每年有超過(guò)300,000例死亡與耐碳青霉烯類(lèi)不動(dòng)桿菌有關(guān)^[7]。

關(guān)于鮑曼不動(dòng)桿菌在中國(guó)

根據(jù)CARSS（全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)）2022年年度報(bào)告，中國(guó)內(nèi)地約有30萬(wàn)例鮑曼不動(dòng)桿菌感染報(bào)告。根據(jù)最新的CHINET報(bào)告，中國(guó)鮑曼不動(dòng)桿菌對(duì)碳青霉烯類(lèi)抗生素的耐藥率已升至約74%。在中國(guó)，鮑曼不動(dòng)桿菌也是導(dǎo)致醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎的常見(jiàn)病原體^[8]。在提供現(xiàn)有治療的情況下，其在中國(guó)和東亞的死亡率分別約為38%和43%^[9]。