合肥2024年3月22日 /美通社/ -- 2024年3月22日，由合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫(yī)諾）獨(dú)立自主研發(fā)的單抗藥物（項(xiàng)目代號(hào)TGI-5）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，將于近期在中國(guó)開展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。

TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥。擬定適應(yīng)癥為治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。

TGI-5結(jié)合其靶點(diǎn)后，能夠同時(shí)恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。作為針對(duì)一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物，目前全球唯一同靶點(diǎn)競(jìng)品藥物正在進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)。與競(jìng)品相比，TGI-5結(jié)合不同抗原表位，具有更強(qiáng)的生物學(xué)活性。

中國(guó)工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授表示："隨著天港醫(yī)諾TGI-5的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批，公司目前已有三款藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。我們十分高興即將在中國(guó)啟動(dòng)TGI-5的臨床研究，它將是中國(guó)首個(gè)處于臨床開發(fā)階段的全新靶點(diǎn)單抗藥物，作為天港醫(yī)諾的核心臨床管線產(chǎn)品之一，具有治療多種癌癥的潛力。此次臨床研究獲批令人振奮，我們將快速推進(jìn)其臨床開發(fā)并期待這一創(chuàng)新藥物為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來(lái)突破，讓廣大癌癥患者盡早獲益。"