上海2024年1月9日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名：佳達修®9）的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）已獲得中國國家藥品監督管理局批準。此次獲批意味著在此前9~45歲三劑次接種程序的基礎上，佳達修®9將新增9~14歲二劑次接種程序，為更多適齡女性提供更為經濟、便捷的健康保護，幫助她們遠離HPV感染相關的宮頸癌和宮頸病變。
佳達修®9適用于預防HPV 16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸癌；HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1/2/3級）以及宮頸原位腺癌（AIS）；以及HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持續感染。
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一。2023年ICO/IARC中國HPV及其相關疾病報告顯示，2020年在中國15~44歲女性中，宮頸癌發病率和死亡率均居女性腫瘤第三位[1]。在中國，約98%的宮頸癌由高危型HPV導致[1]，持續的高危型HPV感染可能導致宮頸癌、肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌等疾病[2]。HPV 16、18是在全球范圍內廣泛流行的高危型HPV，但在中國存在著差異性，一項匯總中國170萬女性HPV感染的流行病學研究顯示，中國女性最易感染的高危型HPV分別為HPV 16、52、58型[3,a]。
中國醫學科學院/北京協和醫學院群醫學及公共衛生學院喬友林教授表示："9~14歲女孩是世界衛生組織推薦的首要接種人群[4]，她們接種HPV疫苗容易激發更好的免疫反應[5-10]，未發生性行為的女性接種HPV疫苗將獲得最佳預防效果[11]。對于我國9~14歲適齡女性來說，'0，6~12月'的二劑次接種程序簡化了接種流程，釋放了更多的疫苗資源，將進一步推動我國小年齡段女性接種率的提高，助力中國加速消除宮頸癌。"
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿博士表示："作為全球首家推出九價和四價HPV疫苗的公司，默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數據，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防相關疾病的潛力，探索更多樣化的的接種方案和接種人群以提升疫苗的可及性。我們目前在國內開展多項HPV疫苗新適應證的臨床研究，希望用中國研究成果惠及更多有需要的人群，為中國大眾的健康保駕護航。"
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示："消除宮頸癌是全人類共同的愿景。本次佳達修®9針對9-14歲女性二劑次接種程序的獲批，彰顯了中國政府加速消除宮頸癌的決心，也是默沙東根植中國、造福中國承諾的體現。默沙東將繼續與政府、學術機構、利益相關方和合作伙伴緊密協作，通過加大對中國市場供應等措施提升HPV相關疾病的認知以及HPV疫苗的可及性，助力中國公共衛生事業的發展，力爭創造'一個沒有宮頸癌的未來'。"
參考文獻：
[1] ICO/IARC HPV Information Centre. Human Papillomavirus and Related Diseases Report. China, 2023-03-10 |
[2] 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關疾病免疫預防專家共識.中華預防醫學雜志.2019 |
[3] Zhu B, Liu Y, Zuo T, Cui X, Li M, Zhang J, Yu H, Piao H. The prevalence, trends, and geographical distribution of human papillomavirus infection in China: The pooled analysis of 1.7 million women. Cancer Med. 2019 Sep;8(11):5373-5385. doi: 10.1002/cam4.2017. Epub 2019 Jul 27. PMID: 31350872; PMCID: PMC6718589. |
a. 研究設計：一項匯總中國170萬女性HPV感染的流行病學研究，在多個文獻數據庫檢索2018年10月31日之前的文獻，最終納入68項研究，采用隨機效應模型分析HPV感染的流行情況。 |
[4] Human papillomavirus vaccines: WHO position paper, December 2022. Weekly Epidemiological Record No 50, 2022, 97, 645–672（https://www.who.int/publications/i/item/who-wer9750-645-672） |
[5] 李雙，李明珠，叢青，楊帆，李克敏，宋坤，尹如鐵，王新宇，張國楠，隋龍，劉繼紅，孔北華，謝幸，魏麗惠，馬丁，人乳頭瘤病毒疫苗臨床應用中國專家共識［J］．協和醫學雜志，2021,12（02）：189-201. |
[6] Zhu F, Li J, Hu Y, et al. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy Chinese girls and women aged 9 to 45 years. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(7):1795-1806. doi:10.4161/hv.28702 |
[7] Li R, Li Y, Radley D, et al. Safety and immunogenicity of a vaccine targeting human papillomavirus types 6, 11, 16 and 18: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial in Chinese males and females. Vaccine. 2012;30(28):4284-4291. doi:10.1016/j.vaccine.2012.02.079 |
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[9] Van Damme P,Meijer CJLM,Kieninger D, et al.A phase Ill clinical study to comparethe immunogenicity and safety of the 9-valent and quadrivalent HPV vaccines in men[J].Vaccine,2016,34:4205-4212 |
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[11] 王臨虹,趙更力.子宮頸癌綜合防控指南（第2版）[M].北京:人民衛生出版社 2023.6 |
