四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）多項新適應證在華獲批上市
上海2025年1月8日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，佳達修®[i] [四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]的多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于9~26歲男性接種。新適應證的獲批，標志著佳達修®成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
佳達修®此次獲批的新適應證可適用于9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
"我們非常高興地見證佳達修®時隔六年在華迎來了多項新適應證的獲批，這可謂是一個里程碑式的重大進步。這也標志著佳達修®成為了中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗，為推動中國公共衛生事業發展邁出新的一步！"默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示，"默沙東HPV疫苗在華獲批以來已保護了5,100萬名中國女性健康，我們有理由相信新適應證的獲批將繼續保護更多適齡男性。默沙東也將踐行根植中國、造福中國的承諾，繼續與社會各界緊密協作，致力于提升公眾對HPV引發相關疾病的認知水平。我們深知推行男女共防HPV事業的緊迫性，并將與政府加強合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可負擔性，助力健康中國2030戰略的實施與推進。"
"HPV疫苗新適應證的獲批上市，是國家響應健康中國2030號召的又一里程碑舉措。HPV 疫苗接種是預防HPV相關疾病的有效方法，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施[ii]。 HPV疫苗不僅可以預防宮頸癌，還可以預防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣[iii]。" 北京協和醫學院群醫學與公共衛生學院特聘教授、喬友林研究員認為，"相較女性而言，男性HPV感染很少被關注。但其實，在全球范圍內，男性生殖器HPV感染率高于女性[iii]。近期，國際乳頭瘤病毒學會（IPVS）為了進一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》需在2030年實現"90-70-90"的階段性目標，積極呼吁各個國家早日采取男女共防的疫苗接種計劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果[iv]。"
持續感染高危型別的HPV不僅可能導致宮頸癌，也可能導致肛門癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、口咽癌、癌前病變等疾病[v]。肛門癌原發于緊靠肛周的皮膚細胞或者肛門與直腸（肛管）之間的移行帶細胞，世界衛生組織數據預測顯示，2022年至2025年全球范圍內的肛門癌新發病例和死亡病例都將逐年上升[vi][vii]。相關數據顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續感染[viii]。生殖器疣(尖銳濕疣)是指由HPV引起的另一種常見疾病[ix]，容易復發，且約90%的生殖器疣與低危型HPV6和HPV11感染有關[x]。
"HPV感染是全球重要的公共衛生問題之一[xi]，接種疫苗是預防宮頸癌和其他HPV相關癌癥的最佳方法[xii]。HPV感染后大多可被免疫機制自行清除，所以多數HPV感染是一過性且無臨床癥狀的，但某些型別HPV持續感染可導致癌前病變[v]。"中國醫學科學院皮膚病醫院（研究所）、中國疾病預防控制中心性病控制中心臨床防治室主任王千秋教授補充道，"HPV傳播方式為多途徑的直接或間接接觸，外傷或皮膚破損也是HPV感染的重要因素[xiii]。"
"HPV疫苗新適應證的獲批上市是令社會各界都為之振奮的好消息。這也將為廣大適齡女性和男性提供更多預防HPV感染引發的相關疾病包括癌癥的創新方案。"默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿博士強調："作為全球首家推出九價和四價HPV疫苗的公司，默沙東多年來基于嚴格的臨床研究和大量真實世界數據，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防HPV相關不同疾病的潛力。默沙東目前已在國內開展多項HPV疫苗新適應證的臨床研究，希望應用中國研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中國大眾的健康水平。"
[i] 佳達修®此前在中國境內已獲批適應證為適用于9~45歲女性預防因高危 HPV16、18 型所致疾病： |
? 宮頸癌 |
? 2級、3級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN2/3）和宮頸原位腺癌（AIS） |
? 1級宮頸上皮內瘤樣病變（CIN1） |
境內女性臨床試驗尚未證實本品對低危 HPV6、11 型相關疾病的保護效果。 |
[ii] 中華醫學會婦科腫瘤學分會,中國優生科學協會陰道鏡和宮頸病理學分會,馬丁,等. 人乳頭瘤病毒疫苗臨床應用 |
中國專家共識[J]. 協和醫學雜志,2021,12(2):189-201. |
[iii] 滕秋麗,牛茂源,劉玉瑩,等.HPV感染對男性的危害與HPV疫苗接種對男性的保護[J].中國免疫學雜志, 2022(004)038 |
[iv] Garland SM, Bhatla N, Woo YL, et al. IPVS STATEMENT on HPV vaccination: No longer supply constraints: Towards achieving WHO vaccine targets. Vaccine. 2024;42(26). doi:10.1016/j.vaccine.2024.126400 |
[v] 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關疾病免疫預防專家共識. 中華預防醫學雜志. 2019;53(8)761-803 |
[vi] 《默沙東診療手冊大眾版》-肛門癌 |
[vii] IACR Cancer Tomorrow, 2024 |
[viii] 元玫雯, 等. 中華流行病學雜志. 2022, 43(5): 702-708. |
[ix] Pennycook KB, McCready TA. Condyloma Acuminata. [Updated 2023 Jun 21]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK547667/ |
[x] 中華醫學會皮膚性病學分會等.中國皮膚性病學雜志.2021;35(4)359-374 |
[xi] 朱孔鑫,等. HPV疫苗有效性的真實世界研究.中華微生物學和免疫學雜志, 2023, 43(3) 230-238. |
[xii] WHO Human papillomavirus and cancer |
[xiii] 中華醫學會,等. 病毒疣基層診療指南（2022年）[J]. 中華全科醫師雜志,2022,21(10)：904-913 |
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