中國杭州和紹興2023年7月25日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布上海市公共衛生臨床中心在澳大利亞布里斯班及線上舉行的第12屆國際艾滋病協會HIV科學會議上公布ASC22（恩沃利單抗）聯合西達本胺用于人類免疫缺陷病毒（HIV）感染功能性治愈的臨床結果。

這項研究者發起的II期試驗（ClinicalTrials.gov：NCT05129189）由上海市公共衛生臨床中心感染與免疫科副主任醫師陳軍博士領導，共入組了15名已實現病毒學抑制的HIV感染者。在為期12周的治療中，受試者每4周進行皮下注射一次ASC22 （1毫克/千克），并聯合每周兩次口服10毫克西達本胺，同時維持抗逆轉錄病毒治療（ART）。受試者接受24周隨訪，并檢測細胞相關HIV RNA、血漿HIV RNA、總HIV DNA和整合HIV DNA以及HIV特異性CD8+ T細胞功能水平變化。

該研究旨在評估ASC22（恩沃利單抗）聯合西達本胺在HIV感染者中對被感染的潛伏期細胞病毒儲存庫的療效。歌禮生物科技（杭州）有限公司（歌禮全資子公司）提供本次臨床試驗的ASC22（恩沃利單抗）。

此項II期臨床試驗顯示ASC22聯合西達本胺療法具有良好的耐受性，且有效地激活了潛伏的HIV病毒庫。受試者第8周和第12周的細胞相關HIV RNA與基線水平相比顯著增加，平均增幅分別為4.27倍和3.41倍（P=0.001, P=0.006）。HIV 細胞相關 RNA與總DNA的比值也呈現相同的趨勢（分別為P=0.038, P=0.017）。該療法需展開進一步研究。

據估計，2022年全球約有3,900萬HIV感染者，約有63萬人死于與艾滋病相關的疾病，新發HIV感染者約有130萬^[1]。聯合ART療法雖然可抑制血液中的病毒量，但無法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止ART治療數周或數月內都會出現病毒反彈。

"與健康受試者相比，HIV-1型感染患者的PD-1和PD-L1表達升高。近期研究表明，阻斷PD-1/PD-L1通路可逆轉HIV在患者中的潛伏期。ASC22聯合西達本胺可有效激活潛伏的HIV病毒庫，這一結果令人振奮。"歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

 [1] UNAIDS. Global HIV & AIDS statistics — FACT SHEET. 2022. https://www.unaids.org/en/resources/fact-sheet