獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是開展?fàn)I銷和市場化的必要條件

北京2023年7月10日 /美通社/ -- 尚高公司（以下簡稱"尚高"或"公司"；納斯達(dá)克交易代碼：SISI；一家技術(shù)先進(jìn)的醫(yī)療大健康產(chǎn)品及服務(wù)提供商），今日宣布，其控股子公司常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱"博聞迪"）的"心梗5分鐘檢測試劑"在2023年6月21日收到中國藥監(jiān)局江蘇分局-醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑），標(biāo)志著該產(chǎn)品已獲準(zhǔn)進(jìn)入市場銷售。該注冊證的生效日期為2023年6月21日，有效期至2028年6月20日。

心梗5分鐘檢測試劑是三種主要心臟標(biāo)志物的組合檢測試劑，可以在一次測試中完成心肌肌鈣蛋白I（"cTnI"）、肌紅蛋白和心臟脂肪酸結(jié)合蛋白（"FABP"）的檢測，用于急性心肌梗死（"AMI"）的臨床診斷。這將為博聞迪的業(yè)務(wù)發(fā)展提供有力支持，也為即時(shí)檢驗(yàn)行業(yè)貢獻(xiàn)了新的醫(yī)療產(chǎn)品。

"我們非常高興心梗5分鐘檢測試劑獲準(zhǔn)上市，獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，這對我們公司的業(yè)務(wù)發(fā)展是一個(gè)非常重要的里程碑，它必將為我們產(chǎn)品開拓中國市場和創(chuàng)造良好的營銷預(yù)期帶來希望。"公司首席執(zhí)行官及該技術(shù)發(fā)明人劉鳳鳴博士表示："檢測速度快是我們產(chǎn)品區(qū)別于他人的顯著技術(shù)優(yōu)勢。通過加快檢測時(shí)間提高急性心梗的救治效率將是臨床應(yīng)用領(lǐng)域的一種新的方式，我們認(rèn)為將會(huì)挽救中國乃至世界各地人民的生命。"

"針對這種新的方式，我們對心梗5分鐘檢測試劑的市場營銷也進(jìn)行了新的策劃，將建立以專業(yè)支持為主導(dǎo)作用的市場營銷管理體系。已組建了相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)，設(shè)立了有心血管病臨床專家參與的專業(yè)支持和技術(shù)推廣咨詢機(jī)構(gòu)。我們堅(jiān)信心梗5分鐘檢測試劑的獲批會(huì)為公司帶來豐厚的利潤及回報(bào)。"

隨著本產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入，這款心梗5分鐘檢測試劑已成為中國市場上第一款也是唯一的一款可以在5分鐘內(nèi)完成心臟標(biāo)志物檢測的快檢產(chǎn)品。急性心肌梗死從發(fā)病到確診的時(shí)間是影響預(yù)后的非常重要的因素。目前心電圖和心臟標(biāo)志物檢查是診斷急性心梗的兩種主要方法。美國、歐洲和中國的心梗救治指南要求臨床醫(yī)生在患者接診后10分鐘內(nèi)通過心電圖確定診斷。然而大約40-50%的急性心?；颊叩男碾妶D不是特異性的急性心梗表現(xiàn)，臨床醫(yī)生不能僅依靠心電圖確診所有的急性心梗患者，及時(shí)進(jìn)行心臟標(biāo)志物檢測對建立急性心梗診斷至關(guān)重要。目前市場上的心臟標(biāo)志物檢測試劑的采樣和檢測時(shí)間均在10分鐘以上，無法滿足臨床需要在10分鐘內(nèi)得到結(jié)果的使用需求。

我們的心梗5分鐘檢測試劑的檢測時(shí)間為5分鐘，加采樣時(shí)間也能控制在10分鐘以內(nèi)，不僅能夠滿足急性心梗10分鐘的檢測要求，也為急性心梗的診治和預(yù)后改善的提供了有效的工具。我們相信心梗5分鐘檢測試劑可以在很多醫(yī)療救助點(diǎn)投放使用，包括醫(yī)院、急診室、心臟病科室、醫(yī)生辦公室等。此外5分鐘檢測試劑不需要冷藏運(yùn)輸，可以在室溫中存儲(chǔ)。

關(guān)于尚高公司

尚高以"呵護(hù)健康生活，提升生命品質(zhì)"為宗旨，向社會(huì)提供安全、高效、優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品及服務(wù)。通過其可變利益實(shí)體和子公司運(yùn)營，目前研發(fā)及制造33種體外診斷試劑及相關(guān)醫(yī)療器械，并開展健康食品、保健食品的生產(chǎn)及銷售。欲了解更多關(guān)于尚高的信息，請?jiān)L問www.biosisi.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含根據(jù)修訂的 1933 年證券法第 27A 條和經(jīng)修訂的 1934 年證券交易法第 21E 條含義內(nèi)的"前瞻性陳述"。這些前瞻性陳述用"可能"、"將"、"應(yīng)該"、 "打算"、"預(yù)期"、"計(jì)劃"、"預(yù)算"、"預(yù)測"、 "相信"、"估計(jì)"、 "潛在"、"繼續(xù)"、"評估"或類似的術(shù)語來表達(dá)。我們提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，因?yàn)樗鼈兗炔皇强陀^事實(shí)，也不是未來業(yè)績的保證。這些陳述僅基于當(dāng)前我們對業(yè)務(wù)未來的發(fā)展、未來的計(jì)劃和戰(zhàn)略、預(yù)期事件和趨勢、經(jīng)濟(jì)狀況和其他未來狀況的期望和假設(shè)。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述。由于各種因素，實(shí)際結(jié)果可能與歷史結(jié)果或這些前瞻性陳述所表明的結(jié)果存在重大差異，包括但不限于其籌集額外資金的能力，其維持和發(fā)展業(yè)務(wù)的能力，經(jīng)營業(yè)績的可變性，維持和提升其品牌的能力，開發(fā)和推出新產(chǎn)品和服務(wù)，將收購的公司，技術(shù)和資產(chǎn)成功整合到其產(chǎn)品和服務(wù)組合中，營銷和其他業(yè)務(wù)發(fā)展舉措，行業(yè)競爭，一般政府監(jiān)管，經(jīng)濟(jì)狀況，新冠肺炎大流行的影響，對關(guān)鍵人員的依賴，吸引、雇用和留住具備滿足客戶要求所需的技術(shù)技能和經(jīng)驗(yàn)的人員，以及保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力。尚高鼓勵(lì)您在其注冊聲明和向美國證券交易委員會(huì)提交的其他文件中審查可能影響其未來結(jié)果的其他因素。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前預(yù)期，并且僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表，尚高不承擔(dān)更新這些前瞻性陳述的義務(wù)。 

如需詳細(xì)信息，請聯(lián)系：

Shineco,Inc.
郵箱：secretary@shineco.tech
手機(jī)：+86-010-68130220

Precept Investor Relations LLC
David J. Rudnick
郵箱：david.rudnick@preceptir.com
手機(jī)：+1-646-694-8538