數字化轉型浪潮正席卷醫藥行業，隨著多款創新藥物相繼進入市場，全球化進程不斷加速，和黃醫藥也持續布局數字化轉型。本文從和黃醫藥與Veeva的合作來看，雙方如何共同融合發展，完成這場數字化轉型拼圖并做出完美答卷。

上海2023年7月7日 /美通社/ -- 近日，E藥經理人對維我軟件（上海）有限公司關于"數字化轉型"問題進行了采訪，以下是經過轉載授權的文章全部內容：

要說當前醫藥行業什么較為火熱？"數字化轉型"一定排得上號，現已逐漸成為醫藥研發、生產、監管等環節的重要驅動力。

不過，數字化轉型并非一蹴而就，而需循序漸進。在當前數字化轉型的浪潮下，藥企究竟如何規劃自己的數字化轉型之路？面臨了哪些內外部挑戰和機遇？如何通過數字化轉型提升藥企在臨床、注冊、質量管理、團隊協作各個環節效率，讓新藥更快惠及患者？

實際上，業內已有一些成功案例，近幾年來和黃醫藥積極布局數字化解決方案并攜手Veeva數字化建設，助力加速創新藥物研發以及新藥國內和海外的注冊審批和質量管理。Veeva的數字化解決方案究竟有哪些亮點？在臨床管理解決方案、產品注冊申報及在生產過程中質量解決方案提供了哪些幫助？

帶著一系列的疑問，E藥經理人走進和黃醫藥辦公大樓，與和黃醫藥信息技術副總裁唐飛、和黃醫藥質量保證高級副總裁傅志藩、和黃醫藥臨床運營副總裁楊彬、和黃醫藥信息技術總監伊姣以及Veeva中國研發云解決方案業務負責人盧文潔展開一場關于"數字化轉型如何賦能新藥研發上市全生命周期"的對談，試圖從個例出發，窺探行業數字化轉型一角。

E藥經理人：在當前數字化浪潮下，和黃醫藥是如何規劃自己的數字化轉型之路？面臨了哪些內外部挑戰和機遇？

唐飛：無論對于和黃醫藥還是整個行業來講，數字化轉型都是很重要的戰略組成部分。首先，數字化轉型的目的是強化公司核心競爭力。對于和黃醫藥這樣立足中國、面向全球市場的創新型醫藥企業而言，在數字化轉型過程中，我們首先要考慮的是，如何讓數字化轉型在國內落地；同時在出海過程中，如何讓數字化起助推作用。

本著上述目的，我們考慮到三個特別的關鍵點，數字化轉型如何幫助公司整體效率提升？如何幫助公司整體藥品質量提升？如何通過數字化轉型有較好的投入回報率？

我們分析借鑒了很多國際化大公司數字化轉型的思路，也考察了國內其他本土藥企實施路徑，針對自身情況的特殊性，我們大概制定了3-5年的規劃。在此基礎上，我們需要針對每一個部門做策略并和其達成一致，在數字化過程之中真正實現效率和質量的提升，而非只是做一個IT項目。

在達成一致的基礎之上，我們需要去找到一個能夠長久合作，持續幫助我們進行數字化轉型的合作伙伴。當我們在選擇數字化工具時，通過公司的信息技術部對當前市場上數字化工具進行調研考察后，發現Veeva的平臺讓我們眼前一亮。

從挑戰來說，主要有兩點。一是數字化轉型如何真正能夠看到它的價值，我們不是說做完一個項目提升了效率就可以了，而是要真正去分析它的投入回報比，分析進行數字化后對公司成本的減少或者效率提升等是如何被衡量以及實現的，這是第一個挑戰。

第二個挑戰，我們希望數字化轉型是一個持續漸進并提升的過程，而不是說我們今天做了一個數字化項目，明天又換了另外一個方式來做。如果用不同的系統去切換，中間切換的成本也非常高。

傅志藩：其實在兩年前，我們就已經開始規劃。和黃醫藥的定位是一家全球化的公司。全球化的公司除了人之外，整個過程怎樣去共享資料等都是非常重要的一環。我們在搭配團隊時，其實就是怎么樣把這些訊息能夠分享，能夠讓在中美兩地工作時做的流程都是差不多的，電腦系統絕對是一個最好解決方案。

當時，我們認為要找一個在市場上最好的合作伙伴來支持我們全球化的數據，包括文件管理系統、培訓系統、臨床管理系統、注冊申報系統以及最后整個平臺的搭建。我們選擇Veeva，一方面，它是一個較強的系統，另一方面，它有較強的軟實力，憑借技術支持等經驗，整個項目管理可以幫助我們做一些很重要的決定。

E藥經理人：在和黃醫藥的數字化轉型過程中，合作伙伴Veeva專注在生命科學行業全生命周期的IT解決方案起到了什么作用？

唐飛：Veeva是一家非常知名且可靠的全球性供應商，從藥物研發到上市營銷，提供貫通生命科學企業全流程的Veeva研發云平臺（Veeva Development Cloud）和Veeva商務云平臺（Veeva Commercial Cloud）。

我們希望通過這些全球臨床項目管理、質量管理以及注冊管理平臺，不僅能夠滿足國內監管要求和質量保證，同時在創新藥出海的過程中能夠加速步伐，讓我們在研發、質量管理等方面同時滿足國內及國際需求。

傅志藩：當有一些比較重要的決定時，可能美國和中國的常規做法有所差異。這時，我們怎么利用Veeva在全球市場的經驗做一個最好的決定，我覺得這是一個非常重要的事情，這也是Veeva跟其他的公司不一樣的地方。

另外，在整個過程中，Veeva中國的團隊幫助我們在管理項目上做一些培訓，針對系統的特征幫助我們做決定，我覺得除了系統優秀性之外，合作團隊的優秀性以及團隊人員的專業能力，也是非常吸引我們的地方。

E藥經理人：在國際化團隊協作方面，和黃醫藥如何利用Veeva的優勢，成功實現雙贏的局面？

唐飛：一方面，我們通過Veeva平臺引進了很多管理系統，同時也引進了一些管理的理念來幫助臨床項目的實施和質量管理，在項目上線過程之中能夠保證質量，這使我們的團隊既提高了效率，又在過程中儲備了很多新理念。另一方面，作為第一家在國內使用Veeva R&D產品的本土創新藥企，在這個過程之中，我們也反饋給了Veeva如何能夠讓系統更好落地，幫助藥企真正實現系統實施目的。

E藥經理人：我們看到，和黃醫藥最近更新戰略是 "通過新的全球合作的方式將創新藥物帶給中國以外的患者" 。在這樣的戰略下，Veeva Vault Quality可以提供怎樣的助力？

傅志藩：作為一個面向國際的公司，我們考慮的很重要一點即國內、外各個團隊資料如何實現更好地共享。所以我們在選擇一個數字化平臺時，"選擇一個好廠商"是一件非常重要的事情。在這個過程中，質量管理的效率起到至關重要的作用。

Veeva Vault QualityDocs是和黃醫藥質量部門最開始實施也是使用頻率最高的系統，目前我們在使用其來管理臨床和生產的質量文檔，并覆蓋到全球3個site。這個項目進展非?？?，大約3-4個月系統上線，包括中間驗證。當中國團隊與歐美團隊的常規做法遇到差異的時候，怎樣能夠用行業最佳實踐幫助我們做相應決定，Veeva Vault QualityDocs中預配置了基于行業最佳實踐的文檔生命周期和工作流，能快速滿足我們的需求，更好推動全球化和集團化部署，我們在所有site內推行統一的文件生命周期，并推動協同編輯平臺的使用。

此外，考慮合規性和風險管理也很重要。我們不是看一個系統，而是從頭到尾從藥物的發現，到臨床開發，再到商業化生產，一直到最終的遞交。不僅要用到文件管理系統，還有培訓系統也起到相當關鍵的作用。用培訓舉個例子，過去三年因為特殊原因導致所有線下活動都變得很難實現，使用Veeva Vault Training使所有培訓都在線上完成，最大程度上避免了培訓逾期可能引起的質量事件以及相應的合規隱患。

E藥經理人：從臨床角度出發，數字化轉型可以為臨床運營提供哪些幫助？

楊彬：這個說起來深有體會，我加入和黃醫藥時，它正處在快速的發展和轉型期。管線中的創新藥物相繼進入后期臨床甚至注冊階段，臨床試驗的規模擴大。管線產品的數量和臨床試驗的數量也在逐漸增加。臨床試驗又是很特別的一個領域，管理非常細節化以保證數據的真實有效，這樣才能夠支持新藥上市申報工作。

所以當時和黃醫藥從原來的Biotech更依賴于第三方服務，轉成我們要培養自己的力量，完善自己的管理體系，這是我們對更先進、高效地數字化管理體系有高度需求的初衷，也是我們的驅動力。另外，新藥出海的準備工作和全球臨床研究也依賴全球合作，我們在中國擁有數百人的團隊，同樣在美國的臨床和注冊團隊也已頗具規模，這樣的研發團隊之間需要高度協作和高效溝通。

我們希望整個管理標準是符合全球標準的，這樣為我們未來到美國FDA、歐洲EMA以及日本的PMDA等這些國際化注冊奠定較好的基礎，Veeva這時正好就出現了，它在業界內的全球標準化體系中做得非常好，我們當時也評估了幾個體系，最終選擇了Veeva作為我們下一步要落實且幫助我們提高整個管理職能的體系。

E藥經理人：在注冊申報領域的信息化拓展上，和黃醫藥有哪些成功的經驗可以分享？

伊姣：在2019年時，我們就實施了Veeva的合規模塊，因為公司還需要一個完整的電子文檔管理平臺，我們也看到了Veeva的產品相對于其它的產品上有很多新的實踐，這成為當時的初衷。到了2021年時，我們的美國團隊也上線了注冊遞交模塊，成功應用于我們跟FDA的一些注冊遞交工作活動當中?；旧蟻碚f，這是一個比較成功的應用實踐，整個公司大多數同事對這個平臺的使用越來越得心應手，成為工作中不可或缺的一部分。

E藥經理人：總結來看，從各自的角度，您認為在當前數字化轉型過程中哪些因素比較關鍵？

唐飛：數字化轉型最大的關鍵點是"如何提升公司的核心競爭力"。在這個過程之中，作為一家創新藥企，我們主要看重三方面，第一是效率，不僅僅是員工之間協作的效率，也包括我們怎么提升藥品研發效率；第二是質量，這是作為藥企非常特殊的一點，既要保證藥品生產的質量，也要保證病人使用藥品的用藥安全；第三，力求更高性價比。

在這個過程之中，我們發現數字化系統能夠幫助提升整體效率，一方面讓國內同事通過數字化系統能夠更好地協作，另一方面也能夠保證與海外同事及海外監管等各方面需求、質量和使用效率。

傅志藩：我覺得風險管理很重要。第一要知道風險在哪里，對于我們來講，作為全球化公司，第一我們的人員配置是非常重要的，基本上把我們的人員先配置好。第二除了把系統有效率的放在工作當中，還必須要合乎國內外法規，做相應風險管理。內外部團隊也非常重要。在我們公司，Veeva使用率在文件管理系統跟培訓系統是高達90%的。

楊彬：數字化轉型過程中，我分享一些比較深的體會。首先說落地，公司必須有真正的需求，因為當有這個需求了，才能跨部門形成合力，用這個系統去實現目標。沒有這樣的驅動力，這個系統可能就不會非常成功的落地到公司來。其次，落地之后，Veeva的兼容性很好，會根據我們的臨床實驗及實際應用過程中發現的一些問題，及時對系統做一些調整。此外，監督也很重要，既然已經決定要用某系統，我們所有的部門都在這個體系內一起工作，它給我們帶來了很多便利的同時，所有部門也必須要按照這個流程去操作執行，這樣系統才會發揮最大作用。

伊姣：我覺得很多企業都會談數字化轉型，但在大多數企業當中，可能最開始的第一步都是去選擇一個比較成熟的產品，再慢慢點對點實現公司從線下到線上流程的轉變。這當中最關鍵的因素還在于企業內部思維方式的改變，很多時候我們再去選擇一個成功的產品時，我們覺得這是一個在市場上或者行業里已經非常領先的產品，但如果我們在實施的過程當中，并沒有以一個全新的思維方式去接納這個產品真正的優勢，可能最終得到的效果并沒有自己預期的好，所以如果說從上到下，從管理層到執行層面，大家都有一個擁抱變化的心態，來實施一個新的數字化方案的話，將會獲益較大。

盧文潔：Veeva作為一家專門服務于life science（生命科學）領域這樣一個云解決方案的供應商，我們更愿意站在制藥企業的角度來去看待這個問題。我們認為在實現數字化轉型過程當中，需要三個大的方面共同發力才能夠達成，包括Technical（技術方面）、從Process（業務流程）以及People（人員）三方面。具體而言，我們的技術層面，Veeva提供的IT的解決方案，是我們的基礎。

另外一塊的話，我們其實更關注的在企業內部的一個業務流程，業務流程是否優化，其實也決定了在跟我們IT解決方案結合的成熟度。最后一塊的話其實也非常重要，人員所形成的文化氛圍。

在數字化轉型過程當中，我們是希望能夠得到來自高層管理的重視，包括他們的思維方式，是不是能夠在數字化轉型過程當中去擁抱變革、接受變革。

E藥經理人：在未來堅定不移進行數字化轉型的過程中，對合作伙伴Veeva來說，你有什么具體期待呢？

唐飛：我們和Veeva合作已經有幾年的時間，在臨床項目管理申報以及質量上面，我們也有了很多的合作。在這個基礎之上，我希望Veeva通過在全球的項目實踐，將其帶到國內本土化運用。這些實踐不僅僅是在系統層面的，也包含如何更好實現臨床項目設計優化、實現更好地實現藥物研發標準或流程的優化。另一點，現在我們都談了很多是AI，我相信Veeva有很大的數據庫，他們不僅服務研發，也服務商業化，如果在這方面的一些 AI數字化沉淀能夠帶入到國內的話，我相信對于國內藥企都會有很多的受益。

傅志藩：我們公司可能跟Veeva會有更進一步合作，使這些系統更優化，與此同時，我們現在可能有一些其他系統，其實也在慎重考慮，要把它轉到Veeva上面。

伊姣：在現在變革的時代，經常會有很多的法規變化，或者是行業內新的監管要求，希望我們作為醫藥行業里一個不斷創新的企業，能夠借助Veeva的平臺，更快去應對行業內的各種變化，使我們在運營層面一直處于一個比較領先的地位。

E藥經理人: 最后，從Veeva的角度來說，您認為可以為生命科學企業提供哪些具體助力？

盧文潔：Veeva是致力于提供端到端，也就是藥品從一開始研發、生產、商業化以及上市全生命周期的數字化平臺的解決方案，助推生命科學行業的數字化轉型。

在這個平臺上面，融合了和黃醫藥剛跟大家提到的臨床管理解決方案、產品注冊申報解決方案、生產過程當中的質量解決方案，以及產品上市之后針對中國市場提供的服務生命科學企業藥品上市營銷全場景的新一代商業卓越運營平臺Veeva China SFA等，真正一站式全平臺地給制藥企業提供支持和服務。

Veeva非常愿意跟生命科學行業企業共同攜手，助力在當前經濟環境條件下降本增效，使高質量地創新藥更快、更安全、更高效地推向市場，造福病患。

原文鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/T5GmPN6ppIhY_zBeP3Tk5Q

前瞻性聲明

本新聞稿中載列了前瞻性聲明，內容涵蓋市場對Veeva產品和服務的需求和認可、使用Veeva的產品和服務所取得的效果，以及一般商業情況，尤其是生命科學行業的商業現狀。本新聞稿中載列的任何前瞻性聲明都基于Veeva的歷史業績和當前計劃、估算業績和預期而做出，并不代表這些計劃、估算業績和預期一定會實現。本前瞻性聲明是Veeva發布本新聞稿之時的預期，可能需要根據后續事態發展做出變更，但Veeva無義務在今后更新本聲明。在做出本前瞻性聲明之時，存在多種已知和未知的風險及不確定性，有可能造成實際結果與預期相去甚遠。在截至2019年10月31日對10-Q表的備案文件中，“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析”部分列出了可能影響Veeva財務結果的其他風險和不確定性。該文件載于公司官網：veeva.com“投資者”一欄及美國證券交易委員會網站sec.gov。欲了解更多有關可能影響實際業績的潛在風險，請參閱Veeva向美國證券交易委員會提交的其他備案文件。