此次獲批標志著達格列凈二甲雙胍緩釋片成為中國唯一*一個每日一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復方制劑

上海2023年6月27日 /美通社/ -- 阿斯利康達格列凈二甲雙胍緩釋片是一種每日服用一次、固定劑量的復方制劑，已被中國國家藥品監督管理局批準配合飲食控制和運動，適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 

達格列凈二甲雙胍緩釋片結合了兩種作用機制互補的抗高血糖藥物：達格列凈（商品名：安達唐），一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，此前已在華獲批用于治療成人2型糖尿病、射血分數降低型心力衰竭和慢性腎臟病，以及鹽酸二甲雙胍緩釋片，一種每日口服一次的雙胍類片劑。這是中國目前唯一*獲批的此類型的固定劑量復方制劑，為改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一線治療選擇。

中國工程院院士、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院院長寧光院士表示："2型糖尿病治療理念正在從傳統的‘階梯序貫治療'轉變為起始聯合治療模式，并綜合考慮血糖達標及對心、腎等靶器官的保護。此次達格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批將給臨床提供更多的治療手段，將有助于提升2型糖尿病患者的治療依從性，進而提升血糖控制達標率，遠期來看可以延緩心腎并發癥的發生發展。"

阿斯利康全球高級副總裁、全球研發中國中心總裁何靜博士表示："心血管和腎臟并發癥是導致2型糖尿病患者住院和死亡的主要原因。我們致力于為患者提供既能有效控制血糖，又能減少心腎事件的創新療法。達格列凈二甲雙胍緩釋片是中國首個獲批的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復方制劑，為中國的2型糖尿病患者提供了又一治療選擇。" 

阿斯利康中國總經理賴明隆表示："中國2型糖尿病患者的血糖控制率仍處于較低水平且往往伴有心腎并發癥。阿斯利康始終秉持‘以患者為中心'的理念，致力于加速研發和引進創新藥物，滿足患者的未竟之需。此次達格列凈二甲雙胍緩釋片的獲批標志著我們在幫助2型糖尿病患者簡化治療方案、提高血糖達標水平，從而減少遠期心腎并發癥等方面又邁出了重要一步。" 

中國有約1.29億糖尿病患者¹，其中2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上²。許多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未達到目標范圍³。持續的高血糖會導致多種器官的損傷，引發心血管疾病、腎臟損傷等威脅生命的并發癥⁴。復雜的用藥方案導致患者用藥依從性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一⁵，目前超過半數的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片藥物⁵。

此次中國國家藥品監督管理局的批準基于中國生物等效性研究及達格列凈二甲雙胍緩釋片的全球糖尿病研究項目，該研究項目為達格列凈二甲雙胍緩釋片在2型糖尿病患者中的療效和安全性提供了臨床證據。

達格列凈二甲雙胍緩釋片已在美國、澳大利亞等地區獲批。

關于2型糖尿病

2型糖尿病是一種慢性疾病，其特點是病理生理缺陷導致葡萄糖水平升高，或稱高血糖⁴。隨著時間推移，持續的高血糖將導致疾病的進一步發展⁴。預計到2045年，糖尿病的患病人數將達到7.83億⁴。在中國，2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上²。許多患者血糖控制不佳，用藥依從性差，仍存在巨大的未被滿足的醫療需求。^4,5

關于達格列凈二甲雙胍緩釋片

達格列凈二甲雙胍緩釋片是首個達格列凈（SGLT2抑制劑）和二甲雙胍緩釋劑（雙胍類藥物）的復方制劑，每日服用一次，配合飲食控制和運動，適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

關于達格列凈

達格列凈是同類首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。隨著科學研究不斷發現心臟，腎臟和胰腺之間的潛在關系，研究也顯示出達格列凈在延緩心腎疾病以及器官保護方面的療效^6-8。單個器官的受損可導致其他器官功能障礙，這也是世界范圍內包括2型糖尿病、心衰和慢性腎臟病（CKD）在內的主要死亡原因^9-11。

關于阿斯利康心血管、腎臟及代謝治療領域

心血管、腎臟及代謝始終是阿斯利康從全球到中國深耕的重要治療領域和增長引擎。通過遵循科學以更清楚地了解心臟、腎臟和胰腺之間的潛在聯系，阿斯利康積極投身于創新藥物的研發，來有效保護器官、減緩疾病進展、降低風險和應對并發癥，以改變或停止心血管、腎臟及代謝疾病的自然進程，并可能使器官再生和功能恢復，從根本上改善全球數百萬患者的預后，以變革性的科學為患者帶來一個更健康的未來。

*截至2023年6月