• BRII-835+PEG-IFN-?研究的最新突破（late-breaking）數(shù)據(jù)表明，治療結(jié)束時(shí)的抗乙肝表面抗體（HBs）滴度與治療結(jié)束后24周的乙肝表面抗原（HBsAg）持續(xù)下降相關(guān)
• 新數(shù)據(jù)顯示，接種VBI的三抗原預(yù)防性乙型肝炎疫苗PreHevbrio^®后，抗HBs滴度表現(xiàn)出更佳的穩(wěn)健性和持久性
• 數(shù)據(jù)支持繼續(xù)開發(fā)BRII-835、BRII-877和BRII-179，以實(shí)現(xiàn)在廣泛HBV患者人群中的最佳功能性治愈效果

中國(guó)北京和美國(guó)北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆2023年6月25日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"，"我們"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今天宣布，其戰(zhàn)略合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"，NASDAQ：VIR）和VBI Vaccines, Inc.（"VBI"，NASDAQ：VBIV）在2023年歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）大會(huì)上公布了多項(xiàng)治療和預(yù)防慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的臨床研究結(jié)果，進(jìn)一步支持騰盛博藥的產(chǎn)品作為潛在同類最佳的慢乙肝功能性治愈療法的臨床評(píng)估。

騰盛博藥傳染病治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人David Margolis博士表示，"與我們的合作伙伴一起，我們期待借助這些從試驗(yàn)中獲得的令人興奮的洞察來(lái)不斷完善我們的科學(xué)策略。我們精心設(shè)計(jì)和構(gòu)建的這個(gè)HBV產(chǎn)品組合，使我們能夠探索多種新型聯(lián)合治療方案，以提高廣泛HBV患者人群實(shí)現(xiàn)高功能性治愈率的可能性。同時(shí)，我們將繼續(xù)致力于代表患者推動(dòng)科學(xué)創(chuàng)新。"

在最新突破口頭報(bào)告（late-breaker oral presentation）中，Vir公布了一項(xiàng)2期試驗(yàn)的24周隨訪數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)表明，在最長(zhǎng)48周的聚乙二醇干擾素?（PEG-IFN-?）療程基礎(chǔ)上，給藥VIR-2218（BRII-835）24或48周時(shí)，26%（8/31）的病毒學(xué)抑制的慢乙肝受試者在治療結(jié)束時(shí)實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。

• 16%（5/31）的受試者在治療結(jié)束后24周HBsAg持續(xù)清除；5例受試者中有2例基線HBsAg水平大于1000 IU/mL。隨訪期間未觀察到新的安全性問題。
• 在治療結(jié)束時(shí)抗HBs滴度大于500 mIU/mL的4例受試者，在治療結(jié)束后24周均實(shí)現(xiàn)了持續(xù)的HBsAg清除，表明抗HBs滴度有可能作為治療期間持續(xù)應(yīng)答的預(yù)測(cè)指標(biāo)。

在另一份口頭報(bào)告中，Vir宣布了2期MARCH試驗(yàn)A部分治療后48周的數(shù)據(jù)。VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）作為慢性HBV感染的聯(lián)合治療，在聯(lián)合給藥5周或12周后，受試者的HBsAg水平降低2.7-3.1 log₁₀ IU/mL，90%的受試者在該短期治療結(jié)束時(shí)HBsAg水平小于10 IU/mL。

• 大多數(shù)受試者達(dá)到以下所有指標(biāo)要求，符合停止核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）治療的標(biāo)準(zhǔn)：HBsAg水平小于100 IU/mL，且較基線HBsAg水平下降大于或等于1 log₁₀ IU/mL，HBV DNA低于定量下限（LLOQ），HBeAg陰性且ALT水平小于或等于2倍正常值上限。67%（4/6）的受試者在最后一次已完成的隨訪中仍無(wú)需接受NRTI治療。
• VIR-2218（BRII-835）和VIR-3434（BRII-877）聯(lián)合治療總體耐受性良好，主要與輕度不良事件相關(guān)。所有治療相關(guān)的不良事件均為1級(jí)，沒有終止研究的情況發(fā)生。

另外，在一份海報(bào)展示中，Vir強(qiáng)調(diào)了一項(xiàng)在慢性HBV感染患者中進(jìn)行的VIR-3434（BRII-877）1期臨床試驗(yàn)單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征，該數(shù)據(jù)支持繼續(xù)對(duì)VIR-3434（BRII-877）進(jìn)行評(píng)估。

• 無(wú)論基線HBsAg水平如何，在300 mg劑量下均觀察到最高和最持久的游離VIR-3434（BRII-877）暴露量。評(píng)估的其他劑量包括6 mg、18 mg和75 mg。
• VIR-3434（BRII-877）在基線HBsAg較高的受試者中的終末半衰期較短，清除速度更快。

此外，VBI還公布了關(guān)鍵性3期研究PROTECT受試者亞組，在免疫接種預(yù)防性三抗原疫苗PreHevbrio^®后長(zhǎng)達(dá)3.5年內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)，以確定免疫應(yīng)答的程度和持續(xù)時(shí)間。PreHevbrio是由與BRII-179（VBI-2601）病毒樣顆粒中重組HBV表面抗原PreS1、PreS2和S相同的抗原組成。

• 在所有測(cè)量時(shí)間點(diǎn)，與接種Engerix-B^®的受試者相比，接種PreHevbrio的受試者的平均HBsAg抗體滴度顯著提高（P<0.0001）。
• 數(shù)據(jù)表明PreHevbrio誘導(dǎo)了針對(duì)Pre-S1和Pre-S2蛋白的T細(xì)胞應(yīng)答，并與較高的抗HBs滴度相關(guān)。
• 在3.5年的隨訪期間，接種PreHevbrio的受試者的平均抗HBs滴度是接種Engerix-B的受試者的5.1倍（1287.2 vs. 253.7 mIU/mL），這表明與Engerix-B相比，PreHevbrio的T細(xì)胞應(yīng)答可能有助于實(shí)現(xiàn)更加持久和強(qiáng)烈的體液免疫應(yīng)答。

作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈獨(dú)特方法的一部分，騰盛博藥與其合作伙伴正在進(jìn)行多項(xiàng)研究，包括BRII-835（VIR-2218）和BRII-179（VBI-2601）聯(lián)合用藥、BRII-179和PEG-IFN-?聯(lián)合用藥、BRII-835（VIR-2218）、BRII-877（VIR-3434）聯(lián)合或不聯(lián)合PEG-IFN-?，以及BRII-835（VIR-2218）和/或BRII-877（VIR-3434）與其他藥物的聯(lián)合用藥。迄今為止，分別有約390、240和180例受試者接受了BRII-835（VIR-2218）、BRII-877（VIR-3434）和BRII-179（VBI-2601）的治療。

關(guān)于BRII-835（VIR-2218）

BRII-835（VIR-2218）是一種靶向所有HBV病毒RNA的 GalNAc偶聯(lián)的小干擾核糖核酸（siRNA），其可阻斷HBV的病毒轉(zhuǎn)錄、減少病毒蛋白并緩解免疫抑制。

關(guān)于BRII-877（VIR-3434）

BRII-877（VIR-3434）是一種皮下注射的研究性HBV單克隆中和抗體，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進(jìn)入肝細(xì)胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-877（VIR-3434）結(jié)合了Xencor的Xtend?和其他Fc技術(shù)，通過這些改造有希望在感染患者中作為針對(duì)HBV的T細(xì)胞疫苗，并具有延長(zhǎng)的半衰期。

關(guān)于BRII-179（VBI-2601）

BRII-179（VBI-2601）是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達(dá)Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強(qiáng)B 細(xì)胞和 T 細(xì)胞的免疫應(yīng)答。

關(guān)于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的傳染病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.9億。¹慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬(wàn)人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。¹中國(guó)HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬(wàn)，非常值得關(guān)注。²

關(guān)于騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來(lái)嚴(yán)重社會(huì)病恥感的世界最常見的疾病開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于傳染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線，并通過領(lǐng)先的項(xiàng)目開發(fā)針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和針對(duì)產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的首創(chuàng)治療方案。在富有遠(yuǎn)見卓識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.briibio.com。

¹ World Health Organization. (June 2022). Hepatitis B. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b、
² World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.