上海，馬薩諸塞州劍橋和瑞士羅特2023年6月6日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）和Novocure（納斯達克股票代碼：NVCR）今日在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，公布了一項評估TTFields聯合標準治療用于非小細胞肺癌（NSCLC）的 LUNAR 臨床III 期研究的陽性結果。當 TTFields 聯合標準治療，LUNAR 研究達到了其主要終點，中位總生存期(OS)有顯著統計學意義和臨床意義的3個月改善（HR：0.74，P = 0.035）。
隨機接受TTFields聯合標準治療的患者(n=137)的中位OS為13.2個月，而僅接受標準治療的患者(n=139)為9.9個月。
在免疫檢查點抑制劑(ICI)亞組中證明了TTFields對OS產生的巨大獲益。隨機接受TTFields和醫生選擇的ICI的患者(n=66)的中位OS為18.5個月，而僅接受ICI治療的患者的中位OS為10.8個月 (n=68；HR=0.63；P=0.03)。
隨機接受TTFields和多西他賽(n=71)治療的患者具有積極的生存趨勢，中位OS為11.1個月，而單獨接受多西他賽治療的患者(n=71)為8.7個月。
TTFields耐受性良好，沒有增加系統毒性，3 級（無4級或5級）設備相關不良事件發生率較低。
主要研究者、埃默里大學Winship癌癥研究所研究員和醫學腫瘤學專家、亞特蘭大埃默里大學醫學院血液與腫瘤學科胸部醫學腫瘤項目主任、Ticiana Leal副教授表示："LUNAR研究的結果非常令人鼓舞。我對這一進展以及這種創新療法的潛力感到激動，它可以幫助許多在含鉑方案治療后需要新治療選擇的轉移性肺癌患者，且不會增加系統性毒性。"
中山大學腫瘤防治中心張力教授表示："LUNAR研究展示出的對總生存期的顯著改善是極具突破性的。肺癌是中國癌癥相關死亡的主要原因，而非小細胞肺癌則是肺癌中最常見的類型。對于在一線使用含鉑方案治療后進展的患者，預后往往非常差。我很高興這種新型的非侵入性醫療器械可以為中國轉移性非小細胞肺癌患者帶來顯著獲益。"
各隊列之間患者基線特征達到了很好的平衡：中位年齡為64歲（范圍22-86）；65%為男性；96%的ECOG表現狀態為0-1。患者在北美 (30%)、西歐 (30%)、東歐 (30%) 和東亞(9%)的研究中心入組。接受TTFields聯合標準治療的患者的一年生存率為53%，而僅接受標準治療的患者為42%（P=0.04）。一項具有里程碑意義的分析表明，接受過TTFields聯合標準治療的患者三年生存率提高了近三倍，達到18%，而僅接受標準治療的患者為7%(P=0.015)。接受TTFields聯合標準治療的患者的中位無進展生存期(PFS)為4.8個月，而單獨接受標準治療的患者為4.1個月。
在隨機分組的患者中，89%的患者此前接受過一種系統性治療，31%接受過ICI 治療（58%的患者隨機分配至多西他賽隊列，2%的患者隨機分配至ICI 隊列）。2017年，在進行LUNAR研究期間，多個ICI被批準用于一線NSCLC的治療，隨后在接受ICI治療的區域收集了PD-L1表達數據。全球151名患者(55%)可評估腫瘤細胞PD-L1陽性細胞比例評分（TPS），并且在隊列中非常均衡。在接受ICI治療并測量腫瘤比例評分的所有患者中，63%的PD-L1表達 >1%，這與真實世界數據一致。PD-L1表達數據收集來自美國研究中心入組的83%的患者（83名患者中的 69名），并且在四個隊列中得到了很好的平衡。
PD-L1狀態：
DTX = 多西他賽；ICI = 免疫檢查點抑制劑；SOC = 標準治療 |
Novocure已遞交LUNAR臨床研究結果，發表在高級別同行審閱的醫學期刊上。LUNAR臨床研究數據有望作為2023年下半年向美國食品藥品監督管理局(FDA) 提交上市前批準(PMA)的基礎。再鼎醫藥為LUNAR研究的中國部分做出了貢獻，計劃在Novocure向FDA遞交后，向國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市許可申請 (MAA)。
Novocure 執行主席 William Doyle表示："感謝所有的患者及家屬以及護理人員參與LUNAR研究。感謝Leal博士和我們所有的研究人員，感謝他們在推進患者護理方面的專業知識和奉獻精神。LUNAR研究結果代表了轉移性非小細胞肺癌治療領域的巨大進步。LUNAR研究證明了 TTFields在提高癌癥患者生存率，解決亟需未得到滿足的需求上，具有廣泛和多用途的潛力。我們對LUNAR研究的結果備受鼓舞，并正在迅速向前推進，使 TTFields造福轉移性非小細胞肺癌患者。"
再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示："中國每年約有74萬新發非小細胞肺癌患者，大多數患者確診時已是晚期。LUNAR 研究結果表明，TTFields具有顯著延長許多晚期鉑類耐藥NSCLC患者生存期的潛力。我們很高興能夠為LUNAR研究做出貢獻，我們期待與Novocure合作，盡快將TTFields帶給轉移性NSCLC患者。"
Novocure致力于持續推進TTFields用于實體腫瘤患者。LUNAR臨床研究是四項預計將于2024年底公布的臨床III期研究中的第一項，研究TTFields用于大腦、軀干和腹部實體瘤的治療。基于 LUNAR 數據的優勢，Novocure計劃啟動額外的III期研究，以評估TTFields作為前線治療，以及與ICI和其他標準治療的聯用。
除了LUNAR研究外，再鼎醫藥參與了2項Novocure正在開展的臨床III期研究，包括METIS（非小細胞肺癌腦轉移）、PANOVA-3（胰腺癌）。再鼎醫藥還與Novocure合作進行了EF-31胃癌臨床II期研究，探索TTFields在中國胃癌治療領域的應用。
關于LUNAR研究
LUNAR是一項III期研究，用于評估TTFields與ICI或多西他賽（實驗組）聯合使用與單獨使用 ICI或多西他賽（對照組）治療在含鉑治療期間或之后進展的轉移性NSCLC患者的安全性和有效性。該研究主要終點是接受TTFields聯合ICI或多西他賽治療的患者的總生存期優于單獨接受ICI或多西他賽治療的患者的總生存期。次要終點是接受TTFields治療聯合ICI治療的患者的總生存期優于ICI隊列，以及接受TTFields聯合多西他賽治療的患者總生存期優于單獨使用多西他賽的患者。TTFields主要用于與其他伴隨的標準治療一起使用，LUNAR設計預計出現多種臨床結果，Novocure認為這些均有臨床意義。
關于非小細胞肺癌在中國
肺癌是中國最常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國肺癌新發病例約871,000例，死亡病例約767,000例1。非小細胞肺癌約占肺癌的85%，約 70%的非小細胞肺癌在初步診斷時為局部晚期或轉移。與全球臨床實踐相似，醫生根據疾病的階段使用不同的手術、放療和藥物療法組合來治療非小細胞肺癌。手術可能對一部分患者有療效，通常用于疾病的早期階段。自1991年以來，放療聯合鉑類化療藥物一直是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線標準治療。某些免疫檢查點抑制劑已被批準用于非小細胞肺癌的一線治療，并作為標準治療被快速應用。二線治療的標準治療也在不斷演變，可能包括對接受過免疫檢查點抑制劑作為一線治療方案的患者使用以鉑類為基礎的化療、培美曲塞、多西他賽或免疫檢查點抑制劑。
資料: (1) Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants.
關于再鼎醫藥
再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處于商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統疾病的變革性藥物。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進全世界人類的健康福祉。
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