數據顯示，研究藥物zolbetuximab聯合CAPOX與對照組單獨使用CAPOX相比，疾病進展或死亡風險降低了31.3%
研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進行了評估
兩項具有統計學意義的III期試驗GLOW和SPOTLIGHT研究數據將作為在全球遞交注冊信息的依據
東京2023年3月22日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：安川健司博士，"安斯泰來"）將公布旨在評估zolbetuximab聯合CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑聯合化療用藥方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯合CAPOX的GLOW III期臨床試驗的詳細結果。Zolbetuximab是一種針對CLDN18.2的在研"同類首創"單克隆抗體。
在此項臨床研究中，與安慰劑聯合CAPOX組相比，zolbetuximab與CAPOX的聯合用藥組在無進展生存期（PFS）方面實現了統計學意義的顯著提升。具體而言，相比于安慰劑聯合CAPOX組，zolbetuximab與CAPOX聯合用藥將疾病進展或死亡風險降低了31.3%（n=507；風險比[HR]=0.687；[95%置信區間[CI]：（0.544-0.866）]；P值=0.0007），達到GLOW研究的主要終點。治療組和安慰劑組的中位無進展生存期分別為8.21個月（95%CI：7.46–8.84），和6.80個月（95%CI：6.14–8.08）。
該研究還顯示在關鍵次要終點方面，zolbetuximab與CAPOX聯合用藥顯著延長了總生存期(OS），將死亡風險降低了22.9%（風險比=0.771；95%CI：0.615-0.965；P值=0.0118）。治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為14.39個月（95%CI：12.29-16.49）和12.16個月（95%CI：10.28-13.67）。
研究中關于治療期間嚴重不良事件（TEAE）方面，兩組的發生率相近（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為47.2%對49.8%），且與以往研究一致。[1]在GLOW研究期間，zolbetuximab治療組與安慰劑組最常見的治療期間嚴重不良事件分別是惡心（68.5%對50.2%）、嘔吐（66.1%對30.9%）和食欲下降（41.3%對33.7%）。
"GLOW的無進展生存期和總生存期數據證實了zolbetuximab在治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌和胃食管交界處腺癌患者的潛力，"中國廣州中山大學腫瘤防治中心院長及所長、CSCO理事長、GLOW全球首席研究者徐瑞華教授表示，"雖然治療格局在不斷發展，但處于疾病該階段的患者仍亟需治療方案，GLOW試驗數據對這一患者群體來說令人鼓舞。"
紐約威爾康奈爾醫學院胃腸道腫瘤內科醫生，胃腸道腫瘤學項目主任，醫學博士Manish A.Shah將在美國東部時間2023年3月22日（星期三）下午4:00舉辦的美國臨床腫瘤學會全體會議上介紹GLOW試驗的詳細結果。
"我們致力于對zolbetuximab進行持續臨床開發，從而為局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者帶來新的治療選擇。"安斯泰來高級副總裁，治療領域開發負責人，公共衛生碩士，醫學博士Ahsan Arozullah表示，"兩項具有統計學意義的III期試驗GLOW和SPOTLIGHT將作為在全球提交注冊文件的基礎依據，標志著我們的胃癌藥物開發計劃取得了顯著進展。"
GLOW和SPOTLIGHT研究是安斯泰來胃癌藥物開發計劃的關鍵組成部分，該計劃針對局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求開展研究，研究開發包括zolbetuximab在內的靶向治療方案。在這兩項臨床試驗中，根據經驗證的免疫組化檢測分析，約38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合CLDN18.2表達的陽性標準，即≥75%的腫瘤細胞中顯示中至強染色強度的CLDN18.2。[2]
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引用參考： |
[1] Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al: Zolbetuximab + mFOLFOX6 as first-line treatment for patients with claudin-18.2+/HER2? locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: Primary results from phase 3 SPOTLIGHT study. 2023 ASCO GI Cancers Symposium. Abstract LBA292. Presented January 19, 2023. |
[2] Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma Inc. |
