VYLOY在日本被批準與化療聯合治療人體表皮生長因子受體2（HER2）陰性、CLDN18.2陽性、不可切除晚期或復發性胃癌患者

日本厚生勞動省的批準使VYLOY成為全球目前首個且唯一獲批的CLDN18.2靶向療法

東京2024年3月27日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執行官：岡村直樹，"安斯泰來"）今天宣布，日本厚生勞動省于2024年3月26日批準了VYLOY(zolbetuximab)的新藥上市申請，作為首創靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的單克隆抗體，zolbetuximab用于治療Claudin 18.2陽性的不可切除晚期或復發性胃癌。VYLOY成為目前世界首個且唯一被批準的CLDN18.2靶向療法。

由于早期癥狀與其他許多常見胃部疾病重合，胃癌往往進展到晚期或轉移階段才被診斷出來。^[1]盡管已投入大量工作試圖降低其影響，胃癌在日本是第三大致死性癌癥，2022年確診病例為126,724例。^[2]

Moitreyee Chatterjee-Kishore，安斯泰來高級副總裁兼免疫-腫瘤學領域開發負責人、醫學博士、工商管理碩士

"VYLOY獲得日本厚生勞動省批準，標志著胃癌治療進入新時代，成為CLDN18.2陽性患者首個且唯一一款靶向治療選擇。安斯泰來自豪地為日本這一有緊迫醫療的難治性癌癥作出貢獻，該地區的發病率在全球范圍內居高不下。重要的是，這一批準有望為符合條件的患者贏得更多寶貴時間，與所愛之人共渡，履行我們改善患者預后的承諾。"

Kohei Shitara博士，SPOTLIGHT試驗主要研究者、日本柏市國立癌癥中心醫院東區胃腸道腫瘤科主任

"開發新的靶向療法對晚期胃腺癌這樣的疾病至關重要，因為該疾病的治療選擇非常有限，通常在晚期才被發現。作為 SPOTLIGHT III期臨床試驗主要研究者，我親眼見證了，與接受安慰劑加化療的患者相比，接受VYLOY聯合化療的患者的無進展生存率及總生存期顯著改善。這些結果支持VYLOY成為日本CLDN18.2陽性患者群體的新治療選項。2022年僅日本就有近44,000名患者死于胃癌。

此次批準根據SPOTLIGHT及GLOW兩項III期臨床試驗的結果作出，這兩項試驗用于評估一線治療CLDN 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT評估了VYLOY+mFOLFOX6（一種包含 奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯合化療方案）與安慰劑+mFOLFOX6的療效對比。GLOW研究評估了VYLOY+CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯合化療方案）與安慰劑+CAPOX的療效對比。兩項試驗都達到了其主要終點——無進展生存期（PFS）以及關鍵次要終點——總生存期（OS），試驗結果顯示，與安慰劑+化療療法相比，接受以VYLOY+化療治療的患者在PFS和OS均具有統計學意義的顯著提升。接受VYLOY+mFOLFOX6或CAPOX療法治療的患者中最常見的治療期間嚴重不良事件≥20%為惡心、嘔吐、食欲減退、中性粒細胞減少癥及體重減輕。在臨床試驗中，通過止吐藥、給藥中斷及調整輸液速率，不良反應可得到管理。^{[3] [4]}

在SPOTLIGHT 和 GLOW試驗中，約38%的篩選期患者符合CLDN18.2表達的陽性標準。CLDN18.2陽性被定義為≥75%的腫瘤細胞顯示中度至強的CLDN18.2膜染色。這應該由具有足夠經驗的病理學家或實驗室使用已批準的體外診斷試劑或醫療設備進行確認。安斯泰來與羅氏診斷公司合作開發了新獲批的VENTANA^® CLDN18 (43-14A) RxDx檢測方案，這是一種免疫組化伴隨診斷（CDx）試劑，用于識別可能符合接受VYLOY治療的患者。^[5]該測試將在日本的多個標準實驗室提供，隨著時間的推移預計將擴展到其他實驗室。

安斯泰來同時向全球其他監管機構遞交了VYLOY的新藥上市申請，目前這些申請正在評審階段。

安斯泰來已經在2023財年（截止于2024年3月31日）的財務預測中，體現了這一批準帶來的影響。

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