中國(guó)蘇州2023年2月28日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示：“胃癌是我國(guó)高發(fā)的惡性瘤種之一，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時(shí)已經(jīng)發(fā)展到晚期階段。目前對(duì)于該患者群體仍然存在著未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，尤其是針對(duì)不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，亟需新的治療方式。GEMSTONE-303研究結(jié)果已經(jīng)證實(shí)了擇捷美®聯(lián)合化療可顯著改善該類(lèi)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，并且總生存期也呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢(shì)，我們期待該免疫療法能夠?yàn)閺V大的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇。”
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們很高興地宣布擇捷美®用于治療又一高發(fā)癌種胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥獲得NMPA的受理，擇捷美®有望成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會(huì)與中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美®能夠造福更多患者。基石藥業(yè)一直致力于解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭(zhēng)將更多同類(lèi)首創(chuàng)、同類(lèi)最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者。”
此次擇捷美®新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無(wú)法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。
2022年11月，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-303達(dá)到PFS主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療的對(duì)照組相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著改善研究者評(píng)估的PFS，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值 <0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個(gè)月，安慰劑組為6.1個(gè)月。差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。OS顯示出明顯的獲益趨勢(shì)，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個(gè)月，安慰劑組為12.5個(gè)月。安全性與既往報(bào)道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
關(guān)于胃癌
胃癌是全球常見(jiàn)的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過(guò)100萬(wàn)例，死亡病例達(dá)76.9萬(wàn)例，是全球第5位的常見(jiàn)癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國(guó)是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國(guó)家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來(lái)也呈上升趨勢(shì)。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開(kāi)發(fā)是基于美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美®與同類(lèi)藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美®上市：
非小細(xì)胞肺癌：
聯(lián)合治療
單藥治療
擇捷美®以其明確的治療優(yōu)勢(shì)，被納入《2022版CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，推薦用于聯(lián)合化療一線治療IV期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。
2022年9月，擇捷美®用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
2022年11月，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-303達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期主要研究終點(diǎn)。
2022年12月，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請(qǐng)（MAA）已獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理, 該項(xiàng)申請(qǐng)由基石藥業(yè)合作伙伴EQRx公司遞交。
2023年1月，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療無(wú)法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的臨床研究GEMSTONE-304達(dá)到主要研究終點(diǎn)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿(mǎn)足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了十個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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