圣迭戈2023年2月23日 /美通社/ -- 今天，Invivoscribe宣布其位于中國上海市的實驗室獲得了CAP認證。

College of American Pathologists (CAP)是一家認證世界各地臨床實驗室的專業組織。CAP認證流程旨在確保實驗室達到或超過針對患者測試的最高質量管理系統標準。該流程包括對實驗室的設施、設備、人員和流程進行徹底檢查，以及對實驗室的性能和能力測試結果進行評估。通過認證流程的實驗室將獲得CAP認證證書。CAP的認證被美國聯邦政府和大多數州政府認可并接受，以此證明實驗室的質量和能力。中國實驗室使用這一標準，因為目前還不存在類似的中國特定標準，并且ISO15189標準缺乏CAP要求中所包含的某些特定檢測細節。

進行臨床研究的制藥公司需要滿足若干要求，才能成功地將新藥或新的治療手段推向市場。這些障礙包括：

1. 監管合規：臨床研究必須符合當地、國家和國際法規，如良好臨床實踐(GCP)指南。公司需要深入了解這些法規，并制定流程以確保其合規性。臨床研究涉及與人類受試者合作，制藥公司需要確保參與者的隱私、權利和福利得到保護。這包括獲得知情同意并確保試驗以合乎道德的方式進行。
2. 患者招募：制藥公司需要招募足夠的患者進行臨床試驗。這可能具有挑戰性，因為患者可能對參與研究猶豫不決，或者可能不符合試驗的入選標準。
3. 合格的研究人員：臨床研究需要能夠依據規程進行試驗的合格研究人員的參與。這些調查人員及其工作地點必須具備必要的資質和經驗。
4. 數據管理：臨床研究產生大量數據，需要收集、存儲和分析。制藥公司需要建立健全的數據管理系統，以確保數據準確、完整和可訪問。
5. 質量管理體系：臨床研究是一個復雜的過程，制藥公司及其試驗合作伙伴必須建立經認可的質量管理體系，以確保研究以一致和受控的方式進行。

Invivoscribe擁有上述所有方面的專業知識。

"隨著我們在中國獲得CAP認證，現在整個服務于美國、歐盟、日本和中國的Invivoscribe檢測實驗室網絡都獲得了必要的監管機構認證，以支持我們的制藥合作伙伴的臨床研發需求。這些實驗室提供全面的腫瘤學測試菜單，利用最新的診斷和可測量殘留病(MRD)檢測，以有效偵測生物標記目標，以及滿足我們合作伙伴的具體需求。可用的檢測方法和技術包括分子、測序、基因面板和流式細胞儀面板"，監管、質量和臨床事務全球總監Jason Gerhold表示。

伴隨式診斷的開發還需要制藥公司、診斷測試制造商和監管機構之間的緊密合作。從最初的臨床研究到商業化，Invivoscribe已經證明，我們可以通過垂直整合的生態系統推動合作伙伴，以加快伴隨式診斷(CDx)的開發和批準。伴隨式診斷的開發是一個復雜的過程，涉及多個合作伙伴和多個步驟，包括：生物標記的偵測、開發、分析和臨床驗證、監管批準、商業化以及監控和維護。

1. 偵測：研究人員偵測可用于預測疾病存在或疾病進展的生物標記，或預測哪些患者最有可能對特定治療產生反應。
2. 分析驗證：生物標記通過實驗室和臨床研究進行驗證，以確保其準確性和可靠性。
3. 開發：診斷測試的開發和制造，包括創建試劑和進行實驗室評估。
4. 臨床驗證：通過對患者群體的研究對診斷測試進行臨床驗證，以確保其準確可靠。
5. 監管批準：診斷測試可能需要聯同伴隨藥物一同獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、European Notified Body、MHLW/PMDA（日本）、NMPA（中國）等監管機構的批準，以便兩者都能上市。
6. 商業化：經批準后，診斷測試可提供給醫療服務提供者和患者使用。
7. 監控和維護：伴隨式診斷商業化后，公司需要監控其性能并確保其被恰當地使用。這可能包括收集測試性能的數據，并在必要時更新標簽軟件。

目前，Invivoscribe已獲得全球多個監管機構的3個CDx檢測認證，還有幾個正在開發中，此次在中國獲得CAP的認證進一步證明了Invivoscribe將繼續擴大其支持全球地區和全球制藥及生物制藥合作伙伴的能力。