首例患者入組已完成

廣州2022年11月24日 /美通社/ -- 基準醫(yī)療宣布旗下膀胱癌早檢產品UriFind^®在美國的注冊臨床試驗已啟動，并于近日完成了首例患者入組。該前瞻性注冊臨床試驗計劃入組超過1,000例患者，將通過10個中心的泌尿科室和3個CAP/CLIA雙認證實驗室展開對UriFind^®性能的臨床驗證。試驗結果將提交美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)用于申請上市前批準（Premarketing Approval，PMA）。

UriFind^®是一款基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌無痛無創(chuàng)早檢產品，早在2021年7月便獲得FDA"突破性醫(yī)療器械"(Breakthrough Device Designation，BTD)認定，被賦予將來在美國注冊申報和產品上市的快速審評資格。此次正式啟動UriFind^®在美臨床試驗是繼其獲得BTD認證后產品出海的進一步延續(xù)，體現基準醫(yī)療對該產品的信心。

膀胱癌是一種復發(fā)率很高的常見腫瘤。據美國癌癥協(xié)會（American Cancer Society）統(tǒng)計，2021年美國新發(fā)膀胱癌84,000例，死亡17,300例，其中絕大多數膀胱癌病例 (>90%)屬于尿路上皮癌。盡管膀胱鏡檢查聯合病理活檢是當前診斷新發(fā)和復發(fā)膀胱癌的金標準，但這是一種侵入性的檢測方法，且檢查價格高，導致膀胱癌在美國素有"最貴單一癌種"的說法；另一方面，尿脫落細胞學和現有的其他非侵入性檢測方法與膀胱鏡相比性能較差，無法作為有效的膀胱癌檢測手段。UriFind^®作為創(chuàng)新檢測工具，不僅在性能上與膀胱鏡相當，同時兼具無創(chuàng)無痛、操作便利、成本低廉的顯著優(yōu)勢；而與脫落細胞學和其他檢測方法相比，其在檢測靈敏度和特異性上又展現出了更優(yōu)越的性能，特別是在早期、微小、殘留和復發(fā)膀胱癌的檢測方面更為突出，為膀胱癌的臨床診斷提供一個更好的解決方案。

基準醫(yī)療首席科學官Marina Bibikova博士表示："UriFind^®膀胱癌檢測臨床研究是基準醫(yī)療在美國發(fā)起的第一項臨床試驗。我們基于自主研發(fā)的DNA甲基化檢測技術開發(fā)了這項用于檢測膀胱癌的高性能產品，我們非常期待這項突破性技術能改善患者的診療現狀。"

基準醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官范建兵博士表示："為了更好地評估和解決癌癥早期檢測與診斷過程中的臨床痛點，我們不遺余力地通過大量嚴謹的臨床試驗來對所開發(fā)的產品進行性能驗證，以求將先進的癌癥檢測技術推進到臨床實踐當中。我們正與全球多位知名泌尿專家合作，以獲得能充分體現UriFind^®臨床應用價值的重要數據。UriFind^®美國注冊臨床試驗的啟動，也標志著基準醫(yī)療癌癥早檢產品在海外商業(yè)化道路上邁出了重要的一步。"

目前，UriFind^®已在中國完成注冊臨床試驗，并因其"診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢"于2022年8月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的優(yōu)先審評資格；在此之前，亦獲得了歐盟CE認證。作為一家具有全球視野的創(chuàng)新型生物技術企業(yè)，基準醫(yī)療將全力加快UriFind^®在全球市場的準入部署，以期服務更多有需求的人群。