北京2022年11月18日 /美通社/ -- 當前，醫改進入深水區，醫藥行業也正以新的姿態迎接新的局勢。互聯網+時代下，藥品和醫療服務的可及性得到大大提高，與此同時，醫藥行業的監管要求也正日趨嚴格。這些"變化"意味著醫藥企業面臨新的合規問題和風險，也說明合規從來都不是一件一勞永逸的事。醫藥行業的合規生態的持續更新迭代，成為行業共識。

2022年11月17日上午，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會 (以下簡稱 "RDPAC")在北京正式發布《RDPAC行業行為準則》（2022年修訂版）。來自醫藥行業組織、醫院行業協會、法律專家、醫藥行業代表等專業人士通過線上線下的方式共同參加了發布儀式。與會嘉賓通過主旨發言、醫藥行業國際國內合規實踐分享、圓桌討論等環節共同探討當下及未來中國醫藥行業合規的建設和發展。

《"十四五"生物經濟發展規劃》提出，要提升生物產業集群競爭力。到2025年，生物經濟將成為推動高質量發展的強勁動力。國家出臺一系列政策利好生物醫藥行業發展，創新藥不斷涌現。生物醫藥高質量發展離不開良好的創新生態環境，其中，合規建設的重要性日益凸顯。合規是醫藥企業可持續發展的必然選擇，唯有合規，才能行穩致遠，鑄就醫藥行業的長期競爭力。

（從左至右，從上至下依次為：RDPAC執行委員會主席、輝瑞全球生物制藥商業集團中國區總裁彭振科，靈北中國總經理霍衍思，RDPAC高級合規總監敬禮，中國醫院協會副會長方來英，RDPAC執行委員會副主席、諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍，RDPAC執行委員會副主席、禮來中國總裁兼總經理季禮文，美國盛德律師事務所中國管理合伙人李磊，RDPAC執行總裁康韋，協和麒麟中國總經理李韻,優時比中國總經理吳昕，葛蘭素史克副總裁、中國總經理齊欣）

引領更高合規標準，筑牢醫藥行業發展基石

深化醫改進入高質量發展新階段。近年來，國家加大醫療領域監管力度，針對合規行為的整治行動持續擴大。與此同時，為應對新的監管和市場環境，很多公司開展了多種形式的商業創新。他們通過各種數字化項目，依托互聯網平臺，著力提升對于醫療衛生專業人士和患者的服務水平。

在監管趨嚴、業務線上化的趨勢下，醫藥行業進入全新發展階段。企業是否合規經營正逐步成為監管機構和全社會評價企業的重要指標，合規也成為企業優化內部治理的新型模式，這些都對醫藥企業合規提出了新的要求。

《RDPAC行業行為準則》（2022年修訂版），獲得45家會員公司投票批準，將于2023年4月1日生效執行。修訂版將《行業準則》的規范范圍擴大到會員公司與患者組織和患者的互動，加強了在支持醫療衛生專業人士方面的管控要求，強化了對講者項目中參會者的管控，細化了對講者演示材料的審閱要求，增加了對獨家贊助的合規控制，提高了對醫療衛生組織的盡職調查，添加了與患者組織互動的內容。

中國醫院協會副會長方來英認為，"隨著三醫聯動深入落地，建設以患者為中心的價值觀對行業健康發展至關重要。營造公平競爭的合規市場環境，群眾生命健康才能更有保障。《行為準則》的修訂體現了行業對變化的適應性，更體現了醫藥行業的活力和未來。"

RDPAC執行委員會主席、輝瑞全球生物制藥商業集團中國區總裁彭振科在發布會上表示，"自創立伊始，RDPAC始終將會員公司的業務運營，遵守最高倫理法律標準作為其核心使命。多年來，《行業行為準則》多次更新，是為了適時體現并適應外部環境的變化，從而與時俱進地引導企業以誠信、合規的方式開展業務，激發創新、更好地服務中國患者。未來，我們將以更高的合規標準要求自己，努力在中國醫療體系中發揮更為重要的推動作用。"

RDPAC執行委員會副主席、禮來中國總裁兼總經理季禮文表示，"合規升級已成為全球趨勢，各國日益重視合規環境建設，對高標準倫理道德的追求和切實執行彰顯了醫藥行業的競爭力。" RDPAC執行委員會副主席、諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍認為，"誠信為本，提高患者服務質量，與我們所服務的群體建立信任，尊重醫療服務提供者、患者和其他利益相關者的獨立性。" 優時比中國總經理吳昕在談及"RDPAC與中國醫藥合規"時強調："RDPAC《行為準則》對國內醫藥行業行為規范具有引領意義，將助力醫藥行業實現創新驅動的高質量可持續發展。"

自1999年RDPAC推出中國醫藥行業首部《藥品推廣行為準則》以來，RDPAC不斷修訂《行為準則》。作為全球制藥企業協會體系的一員和積極參與者，RDPAC在國際制藥企業協會聯盟(IFPMA)準則的基礎上，反映國際醫藥行業協會的最新標準、國內法律、法規和政策的最新要求，體現國內醫藥行業商業實踐和合規管控的前沿發展，提供最新的和基于最佳實踐的合規高標準。遵守RDPAC行為準則是所有會員公司的入會條件之一，與此同時，RDPAC支持會員公司在此基礎上制定和執行更高的行為標準。

釋放合規生態溢出效應，助力醫藥行業行穩致遠

作為國內首部醫藥行業行為準則，RDPAC《行為準則》最早從行業的角度倡導引領醫藥企業合規經營，對國內醫藥行業行為規范具有獨特的引領意義，很多本土醫藥企業和行業協會也會自發地借鑒和參考。

此外，由于RDPAC的國際合作伙伴還包括歐洲制藥企業協會聯盟、美國藥品研發與制造企業協會、美國生物技術創新組織和日本制藥企業協會，這使得RDPAC在很多方面與全球制藥企業協會保持同步，得以借鑒和學習醫藥行業最新國際經驗，并將中國醫藥行業的可貴經驗帶到國際社會。

在主題為"行業行為準則與醫藥行業合規建設及發展"的專題圓桌討論會上，各方圍繞中國醫藥行業合規現狀、變化趨勢，以及合規帶來的機遇和挑戰積極探討。

盛德律師事務所中國管理合伙人李磊認為，"醫藥購銷鏈條上，行為不合規極易觸發法律風險。合規體系建設對企業可持續發展意義重大。"

 "伴隨著外部環境的快速改變，政策的不斷迭代更新，企業在業務模式上、在商業化過程中不斷自我創新和自我突破的時候，不斷關注、更新《行業行為準則》，可以確保企業守住作為醫藥人的底線，助力行業的良性競爭。"葛蘭素史克副總裁、中國總經理齊欣表示。

中國醫藥創新促進會秘書長馮嵐指出，"合規是創新環境中的一個重要因素，中國醫藥創新已經進入到新的階段，我們一直致力于推動行業合規工作，也非常關心國際上關于倫理準則的新變化。希望通過制定高標準的行為準則引領國內創新藥企合規發展。"

"信任是聲譽的基礎，也是創新的必要條件。沒有道德決策，就談不上信任，更沒有真正的創新。" RDPAC執行總裁康韋在發布會上表示，"醫藥行業關涉生命健康，是合規建設的重點領域。重視合規，行業將駛入良性發展快車道，各藥企需重視構建以患者為中心的合規體系，各方需聯手合作建設醫藥合規生態，推動中國醫藥產業向標準化、專業化、規范化、健康化發展。"